创新药概念股龙头股&创新药板块成分股

2025年11月20日公司投资者关系活动记录表显示，2025年9月3日，公司自主研发生产的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记并进行公示，打破了我国在重组人源化胶原蛋白药用辅料领域的空白，为创新药物研发提供了安全、高效、优质、新型的药用辅料选择。

2026年7月，全资子公司中赋军科正源（安徽）生物医药科技有限公司拟与军科正源（北京）药物研究有限责任公司及其股东签署《股权转让协议》，收购军科正源及其整合CRO资产的控制权，即以100,000.00万元人民币收购军科正源87%的股权。军科正源是一家拥有引领性科学实力和国际先进检测平台的创新药生物分析领军CRO，建立了涵盖基因治疗及细胞治疗、蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、ADC/PDC、核酸类、疫苗、小分子化药等全方位生物分析技术集群，解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。军科正源在北京、天津、上海、广西等地设有实验室，拥有经验丰富且稳定的技术团队、行业先进的仪器设备，自2008年团队创建以来，共计为800多家国内外药企提供了4000余项高质量服务项目。

2026年1月12日公司在互动平台表示，公司始终以研发创新作为重点发展战略之一。目前在研1类创新药有十余项，公司已披露的在研项目主要有选择性RET小分子抑制剂BYS10片、用于膝骨关节炎的BYS30颗粒、养阴舒肝颗粒、LBZ-18、LBZ-18口服乳等。

公司此前在互动平台披露，公司持续深入开展“三年上、五年强”专项行动，2025年研发投入9.77亿元，投入强度达到10.57%；围绕“技术进步、一致性评价、仿制药研究、创新药立项”四个方向精准发力，2025年完成仿制药立项13个、创新药立项4个，新产品获批19个，叶酸片、头孢呋辛钠等9个品种通过或视同通过仿制药一致性评价。

2025年12月29日公司在互动平台披露，公司目前有4款一类创新药处于临床试验阶段，GLP-1类与痛风治疗领域各2款。

2026年4月30日公司在互动平台表示，在自主研发层面，公司聚焦小分子创新药及中药现代化两大方向，持续锻造自主研发核心竞争力。

甘李自研的胰岛素周制剂GZR4注射液处于全球III期临床阶段，甘李积极入局GLP-1赛道，目前公司创新药GLP-1RA双周制剂——博凡格鲁肽的全球开发已步入III期临床研究阶段，并分别开展了与替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验。公司建立起极具创造力的研发孵化平台，如药理毒理及分析、多肽药物、PROTAC、抗体、ADC等药物发现及开发平台。

2026年6月5日公司在互动平台披露，2026年4月公司已与首都医科大学合作，布局中枢神经系统及神经退行性疾病领域创新药研发。

2026年5月11日公司在互动平台表示，公司主营业务以创新药CDMO为主。

2025年9月5日公司在互动平台披露：JYSW003项目为津药生物科技（天津）有限公司委托公司创新研究院开展的创新药项目，适应症是银屑病，前期探索性研究结果初步显示药效明显、安全性优等特点。目前按照合同约定正常开展中。此外，公司于2024年成立创新研究院，负责创新药设计发现、研发以及引进孵化工作，目前创新药管线方面的项目正处于早期探索性研究阶段。2026年4月公司异动公告披露：公司关注到市场将公司列为创新药概念并进行炒作，公司目前研发以仿制药为主，无在研创新药项目，相关炒作存在明显误读。

2025年12月，公司1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）正式获批上市，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择，实现上海医药创新药研发的重大突破。截至2025年12月末，临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有59项，其中创新药47项，改良型新药12项。在创新药管线中，已有1项提交上市申请并获得受理，有6项处于临床III期阶段，新药研发管线实现梯次化合理布局，有望为公司工业板块的可持续发展提供新动能。

依托公司品牌、原料及制剂一体化优势，集中科研资源聚焦创新药突破，公司围绕创新主线加快创新的转型，以创新药及改良型新药项目为主导。中药2类改良型新药清喉咽含片、3类经典名方苓桂术甘汤颗粒获得批件，1.2类中药创新药洋常春藤叶提取物及口服液，化药1类创新药EVT-401已进入II期临床试验阶段。

公司医药工业覆盖中成药（含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酊剂等十几个剂型）、化药（含片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、大容量注射剂等多个剂型）和现代中药等多元化、多层次的医药制药产品。公司合计拥有505个国药准字批文，326个品种入选了国家基本医疗保险药品目录，207个品规入选了国家基本药品目录。在医药工业领域公司也坚持研发创新，目前上述三家基地拥有25项发明专利。新药方面，公司受托生产的多索茶碱注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、碳酸氢钠林格注射液及自研品种枸橼酸西地那非口崩片仿制药已获得批件，复方匹可硫酸钠颗粒在研。仿制药一致性评价方面，公司共有5个品种通过仿制药一致性评价，包括碳酸氢钠片、诺氟沙星胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸普萘洛尔片、硫酸阿托品注射液，另有多个品种的一致性评价工作正在有序推进中，其中维生素B6片已获得补充申请批件，叶酸片和布美他尼注射液正在开展一致性评价研究中。

2025年报披露，公司坚定不移践行自主研发创新的发展路径，持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程，推进自主创新项目，子公司四川瀛瑞自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》并在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件，标志纳米炭铁联合标准放疗正式进入II期临床试验阶段；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块，公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“医用电子内窥镜图像处理器”和“电子支气管镜”，获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步丰富公司医疗器械产品种类，提升公司综合竞争力。

2026年4月2日公司在互动平台披露：公司将科技创新作为第一发展动力，不断深化与头部高校院所的战略合作关系，成立海南创新药械转化中心，加大优质创新药品种引进力度。近期，公司收购则正科技，旨在弥补当前研发体系短板，实现从仿制药研究、改良型新药研究到创新药研究等领域的深入布局。

2025年上半年，临床研究服务板块收入1.39亿元，同比增长44.84%。助力13个项目获中国临床试验默示许可，助力客户成功获得FDAIND默示许可1项；新承接新项目115个，海外业务发展持续推动，新增海外申报订单10个，启动细胞治疗美国注册申报项目3项；强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。截至2025年6月末，正在进行的临床研究项目278个，其中Ⅱ期及以后的项目95个。在数据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用到20余个创新药项目中，并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。

公司创伤修复类产品包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，两个产品均属于生物制品一类新药，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖，该产品目前为公司独家品种。该系列产品合计销售金额占公司销售总额14.36%，目前是公司第三大系列产品。

2025年8月5日公司在互动平台披露：公司参股公司深圳君拓生物科技有限公司的主营业务是从事人体肠道微生态的创新药物研究和开发，拓展人体肠道健康市场。目前公司与深圳未知君生物科技有限公司正有序推进研究开发益生菌新药项目工作。

公司化学小分子与生物大分子创新药研发板块均有序推进相关管线进度。在研发立项上，紧跟“全链优化产品梯队，规避低水平重复建设，加快项目推进，加速创新药研发上市。2026年2月27日公司在互动平台披露：关于公司创新药技术平台，公司子公司新码生物已经建立了完全自主知识产权的非天然氨基酸偶联技术平台，公司能够基于该平台在ADC与长效蛋白药物方面构建相应的创新药物分子，且该平台的生产效率瓶颈也在近两年得以突破。

公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性好、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》，并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。

2026年1月，2026年1月12日，公司与万邦德制药签订了《创新药合作协议》，双方同意围绕渐冻症适应症，发挥各自优势，开展相关合作。双方初期合作将聚焦于万邦德制药已获孤儿药认定的WP205产品研发和商业化，后续双方还将就万邦德制药针对melanocortinreceptor（MCR）靶点的小分子环肽激动剂开展原料与制剂等方面的合作。本次双方开展创新药项目合作可以有效整合资源，形成优势领域互补，助力双方在创新药领域的探索。

2024年5月9日公司在互动平台披露：公司参股企业涉及细胞治疗及干细胞相关业务。1、河北生命原点生物科技有限公司是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。2、深圳普瑞金生物药业股份有限公司主要从事细胞与基因治疗创新药物研发，其产品管线包括CAR-T及CAR-NK等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。3、江苏谱新生物医药有限公司主要从事细胞与基因治疗药物CDMO业务，搭建了细胞药物专用质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。2025年10月31日公司在互动平台披露：公司以参股的方式投资了一家创新药企业——普瑞金，目前通过直接和间接方式合计持有其13.2%股权。

依托RenMice小鼠，公司大力开展“千鼠万抗”计划，加速药物开发进程，完成1,000余个靶点的抗体制备与筛选，形成超百万个抗原结合位点多样的高质量抗体分子序列库。截至2025年12月31日，公司已累计签署超350项药物合作开发/授权/转让协议，并与包括多家跨国制药公司（MNCs）在内的合作伙伴达成RenMice平台授权开发合作。其中，2025年新增签署协议超150项。目前公司就YH001、YH002、YH003、YH008、YH013、YH016和YH017等管线产品分别与包括Syncromune、微芯新域等在内的商业伙伴达成了外部转让/授权/合作开发，其中5个已处于临床试验阶段。针对上述合作研发及产品授权，公司可向对方收取首付款、里程碑付款以及药物销售分成等。未来，公司拟继续采用合作开发的方式继续开发，暂无计划自行推进上述研发管线的后续临床试验。

2025年8月29日公司在互动平台披露：公司药用辅料可用于创新药，并协助制剂企业开展创新药关联申报等工作。

2025年9月4日公司在互动平台披露：公司目前业务中大部分为创新药，不涉及Ai技术协助发现新靶点相关业务。

公司在研产品重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人白蛋白产品。HY1001重组人白蛋白注射液（OsrHSA）已完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验并取得临床研究报告（CSR），研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。HY1001的药品上市许可申请（NDA）已于2024年8月按适用优先审评审批范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。2024年9月HY1001的药品上市许可申请（NDA）获得受理。2025年7月HY1001已获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，并于8月开出首张处方单。HY1001已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》。截至2025年8月31日，全球仅本公司的重组人白蛋白药品于2025年7月在中国实现获批上市以及安睿特的重组人白蛋白药品于2024年4月和2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，全球市场主要为血浆来源人血清白蛋白（pHSA）在售。2020年中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计570亿元人民币。

公司创始科学家钱长庚具有超过三十年国际化创新药物研发的丰富经验，带领研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，并在Cancer Research、Clinical Cancer Research等杂志和多靶点药物设计专著中发表多篇文章，成功设计出全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点小分子抗肿瘤抑制剂。公司通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支年龄梯度合理、专业结构科学、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了完整的新药研发体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与执行、新药注册等各个环节。公司在众多创新药物的研发实践中，逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台。

2025年上半年，博鳌国际医院与广州达博生物制品有限公司就加速新药研发与临床转化、构建“研发-临床-商业化”垂直整合模式达成战略合作。公司主要研发项目包含，ADSC-101，ADSC-102，ADSC-103，JCDC-101，JCDC-102，JCDC-103，JICt-8801plus，多个Ⅰ类创新药。同时，基于对溶瘤病毒药物前景的看好，双方于2025年7月签订了《关于E1OK-1A多靶点腺病毒（溶瘤病毒药物）的项目专利及技术转让协议》，约定广州达博生物制品有限公司将其拥有的El0K-lA多靶点腺病毒（溶瘤病毒药物）项目的药物研发、药物临床试验注册及已经形成的知识产权资料以及涉及的相关权利（仅限于ElOK-lA项目在中国大陆的权益）全部转让给博鳌国际医院。

2026年3月，公司子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（OrphanDrug Designation,ODD），用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

2025年8月27日公司在互动平台披露：公司创新药平台主要为旗下孙公司宝船生物，宝船生物聚焦肿瘤和自身免疫性疾病等治疗领域，专注于开发和筛选针对多种肿瘤和自身免疫性疾病的生物药。在研项目共计17个，其中正式管线项目6个，新药发现阶段项目4个，平台建设项目6个，预研项目1个（含27个子项目）。

公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略。2025年中报披露，在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。

公司设立以来，取得了111个品种共216个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，产品布局由普通仿制药向创新药转变，紧抓政策机遇，积极布局改良型新药品种，2.2类新药品种艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）已获得临床试验批件，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。

2025年6月30日公司在互动平台披露：现阶段公司业务以国内市场为主，已开展仿制药到创新药转型工作，通过代为培育方式孵化创新药项目。

公司在研发高壁垒、高技术难度和力争首仿的高端仿制药同时，加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，积极布局麻醉镇痛领域新靶点创新药和针对成熟靶点临床痛点的迭代型创新药品种，形成管线梯度、厚度与壁垒，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目的研发。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。

2025年8月，公司拟以不超过3亿元参与海和药物的配股融资，按每股价格4.75元认购海和药物新增股份不超过6315.7895万股。本次增资完成后，预计上市公司持有海和药物配股融资完成后的股权比例不低于5%、不高于8.09%。本次增资是公司对创新药中长期发展潜力看好的战略性财务投资，旨在保障主营业务稳健运营的同时，获取合理的财务回报，同时获得探索新兴产业的机遇及发展机会。

公司于2025年3月至2026年3月间，通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式分步实现了对世之源的控股。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化。目前世之源已有的三款在研创新药管线包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。未来世之源一方面将通过申联生物搭建的生物医药平台开展更多合成肽、蛋白药物等生物制剂的开发，另外一方面将持续引进关联方美国UBI集团及UBP等公司创新药并推进其在中国的临床试验及商业化，并与外部科研机构协同发展，与国内外高校、科研院所及企业开展合作。

公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。截至本报告披露日，BGM0504注射液降糖及减重两项适应症在国内处于临床III期阶段，口服BGM0504片剂、BGM1812注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究，口服BGM1812片、BGM2102注射液、BGM2101注射液、BGM1962处于临床前研究阶段，MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。

2025年4月28日公司在互动平台披露：公司旗下中恒创新的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，该产品拟开发适应症为慢性肾小球肾炎，三芪颗粒获得药物临床试验批准有望为公司进入市场广阔的慢性肾病领域奠定基础。 公司紧紧围绕“成为全国心脑血管领域临床解决方案药械头部企业、成为医药健康产业综合性标杆企业”的总体目标，聚焦心脑血管疾病领域核心资源，结合自有品种、优势资源和能力禀赋，培育多个新的特色专科治疗领域。公司始终保持DeepSeek、智能制造、数字化等AI相关前沿技术应用于医药研发、制造领域的关注和学习，积极推动AI技术在公司的全面落地与有效应用，为公司的转型升级注入新的活力。

公司是一家仿制药与创新药并重的企业。2024年，公司持续推进四大核心业务：多肽制剂、多肽原料药、小核酸、以及CDMO/CMO。展望未来，翰宇药业将继续紧跟全球科技浪潮，积极拥抱生物技术、人工智能等前沿技术的突破性进展，将其深度融合到药物研发、生产、及商业过程中，进一步提升研发效率与产品竞争力。公司将以更加开放的姿态，加速推进多肽及小核酸制剂、原料药、CDMO/CMO业务的全球化战略，继续拓展北美、南美、欧洲、亚洲、中东等国际市场。通过与国际领先药企的深度合作，将翰宇药业打造为具有国际影响力的品牌。同时，加速研发创新，聚焦未被满足的临床需求，进一步巩固企业在行业中的领先地位。

2025年8月4日公司在互动平台披露：目前公司创新药研发以合作研发为主，截至2024年12月末，在研新药品种益肺济生颗粒已完成Ⅱ期临床病例入组，市场前景广阔。目前，益肺济生颗粒的研发进展顺利，但具体的上市时间具有不确定性。

公司以核心产品瑞香素胶囊为依托，采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作加快公司自主研发进程，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权，构筑知识产权壁垒；新产品开发方面，根据公司的差异化竞争战略，主要围绕着补铁制剂、抗精神病用药、老年慢病治疗三大核心领域。

2025年7月29日公司在互动平台披露：在外部引进（BD）方面，2025年引进临床阶段的1类生物新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”，该产品为全球首个四联阴道乳杆菌制剂，将确保公司提前锁定重磅妇科微生态产品。未来公司将持续在活体生物创新药领域深耕，为国家活体生物药的发展贡献力量。

公司持有杭州领业医药32.43%股权。2024年7月22日公司在互动平台披露，领业医药作为一家CRO高端仿制药公司，主营业务受研究方向、研发周期、政策等多重因素影响，投资回报周期相对较长。领业医药重点布局皮肤健康领域，目前已有三十余款改良型新药和高端仿制药产品研发管线的布局。

2025年6月，公司控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01506、2025LP01507）。经审查，征武科技的JZ-14胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。本品为征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class（首创新药）的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。该项目历经靶点验证、先导优化、非临床药效与安全性研究，并已获得中国、美国、欧洲三地的核心化合物发明专利授权，靶点及适应症专利也已完成PCT及国内递交，构建了相应知识产权壁垒。截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币2,600万元。

中药领域：在研项目32个（非独家产品相关项目12个）。其中，3个中药新药正在有序推进：1个品种完成中试研究，正在开展药效和长毒实验。妇科千金胶囊在巴基斯坦完成临床试验，并提交注册申请；妇科调经片、加味逍遥丸在印度尼西亚提交注册申请。化药领域：在研项目56个。其中，碳酸锂片通过一致性评价；富马酸伏诺拉生原料药通过登记备案；硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊获得临床批件，并完成伦理资料递交；酒石酸唑吡坦片完成国家局现场核查，正在开展补充研究；腺苷钴胺胶囊和沙库巴曲缬沙坦钠片等4个品种完成注册申报；另有，2个品种通过正式BE，3个品种完成工艺验证并进入正式BE，13个品种进入工艺验证阶段。衍生领域：在研项目3个。其中，1个品种完成1批商业化试生产；1个品种完成中试研究。

公司申报上市及后期管线精准推进，注射用阿立哌唑微球、黄体酮注射液（II）、莱康奇塔单抗注射液等多个重点品种相继获批上市、提交上市申请或纳入优先审评程序，临床价值与商业价值加速兑现。早期及中期临床管线高效推进，JP-1366片、注射用JP-1366、NS-041片、SG1001片等多款在研品种顺利完成上市申报或进入关键临床试验阶段。

公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。2024年，公司与上海诗健生物科技有限公司达成ADC平台技术授权合作，进一步完善公司在创新ADC药物领域的研发布局，拓展公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线。公司成立了合肥泰睿格安科生物技术有限公司，与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”。公司布局的mRNA药物技术领域也初现成果，阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）获得国家药品监督管理局审评中心的临床试验批准，公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV肿瘤和癌前病变的AFN0328注射液获准并开展临床试验。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”按计划推进临床试验。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE的临床试验默示许可。

在新药研究方面，白脉软膏于2024年8月24日获得《药物临床试验批准通知书》，成为首个豁免Ⅱ期临床、直接开展Ⅲ期临床试验的民族药品种；借助横琴粤澳深度合作区区位优势，开展催汤颗粒澳门同名同方药注册申报，获得澳门特别行政区药物监督管理局形式审查通知书，同时，催汤颗粒国内注册正在进行商业化再验证；1.1类创新药正乳贴已完成Ⅱ期临床试验，申请召开沟通交流会；小儿热立清颗粒收到CDE书面意见回复，将申请临床试验。

面对抗生素耐药性细菌病原体对全球公共卫生构成的严峻威胁，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，以填补该领域全球空白。肺炎克雷伯菌是临床中耐药性与致病力极强的细菌之一，其中对碳青霉烯类抗生素耐药的肺炎克雷伯菌（CRKP），因其超强的耐药性和致病性，被称为“超级细菌之王”。

在创新药方面，公司拥有的全球I类创新药完整自主知识产权DDCI-01项目罕见病肺动脉高压（PAH）适应症、良性前列腺增生引起的下尿路症（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）适应症均在开展Ⅱ期临床研究，预计2025年可获得Ⅱ期研究报告。医疗器械领域，公司旗下迪康中科以医用级聚乳酸材料为基础，基于生物活性创面修复、微创及介入治疗器械方面优势，以运动医学、可吸收面部填充为主要方向开发具有临床应用优势的医疗器械产品。

公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局，建立了全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。该管线涵盖了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗等多个1.1类创新候选疫苗。其中，重组金葡菌疫苗是目前全球同类在研项目中进展领先的候选疫苗，已于报告期内完成全国多中心III期临床试验的全部受试者入组，预计将于2026年上半年完成数据揭盲，其若成功上市有望填补全球市场空白；口服重组幽门螺杆菌疫苗（rHPV）亦已在澳大利亚获得I期临床试验许可，标志着公司在超级细菌疫苗战略推进中取得又一重要阶段性成果。

2023年，抗耐药结核菌1类新药已进入III期临床研究中，双靶点抗肿瘤1类新药在II期临床研究中，抗流感病毒1类新药完成II期临床研究，治疗自身免疫炎症1类新药已完成I期临床正在准备II期临床研究，三靶点抗肿瘤1类新药在II期临床研究中，抗真菌1类新药与急性胰腺炎1类新药均在I期临床研究中。仿制药以及一致性评价工作在积极开展中，共计有90多个口服制剂、注射剂、眼用制剂和外用制剂分别处于不同的研究阶段。2023年，公司获得仿制药批文10个，通过一致性评价产品3个，通过关联审评的原料药备案2个，I类新药临床默示许可3项，仿制药临床默示许可2项。公司申报了仿制药16项，一致性评价产品4项，原料药备案登记3项，顺利通过NMPA专家现场检查1次。

公司各管线新药研发项目稳步推进。富马酸伏诺拉生片药品注册上市许可申请获得受理；一类创新药马甲子胶囊Ia期临床试验研究入组正在进行之中；仿制药硫酸氨基葡萄糖胶囊、布洛芬缓释胶囊等进入中试阶段。同时通过与科研企业、各大高校合作等方式，寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果转化。

海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截至2025年6月末，公司自主研发的一种肿瘤领域候选药物已进入I期临床试验阶段，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。

创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2023年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物吸收不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。

公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个品种取得临床试验批件，多个产品正在按计划开展临床试验，其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；利妥昔单抗于2024年11月22日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》（规格：500mg/瓶、100mg/瓶），正式进入药品注册上市申请审评阶段；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液正按计划开展临床试验或准备开展临床试验。

2026年2月26日公司在互动平台披露，在创新药方面，公司围绕合成生物学、细胞与基因治疗、改良型新药等方向加大选题立项力度。2025年新增立项项目多个，布局改良型创新药"鲲-03"、"鲲-04"完成立项。公司深化校企协同创新，启动多项产学研合作项目---"鲲"系列项目、天津理工大学等开展合作，提升成果转化效率。2025年公司10个产品获批上市，氯化钾缓释片成功获批并快速实现商业转化。

公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾伯维、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动近190个产品在国内外上市。2024年，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法；全球首个且目前唯一获批GIP/GLP-1受体激动剂；全球首个双免疫治疗纳武利尤单抗联合伊匹木单抗；全球首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物；国内首个获批的KRAS抑制剂；国内首个获批上市的口服GLP-1药物；国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ等。

目前，公司药品业务主要以非处方药OTC类产品为主，经过多年发展，在巩固和夯实妇科、儿科等业务基础上，公司重点发展眼科、呼吸科等，形成了闪亮眼科品牌系列、仁和可立克品牌退热、感冒系列，以及清热解毒、止咳化痰、心脑血管、补益类等较多品类品规药品生产和销售。公司药品的研发主要集中在大品种的仿制药和国家中药经典名方上，公司中药产品营收占全部药品营收的半壁江山。2024年2月，公司“药都”品牌获批“中华老字号”称号，“药都”品牌归属公司子公司江西药都樟树制药有限公司，公司将继承、发掘、光大祖国传统中医药事业，秉承“樟帮”传统制药理念，重点做好大活络胶囊、强力枇杷胶囊、养血当归颗粒、二冬汤等传承或原名方上改剂型产品。

2025年上半年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及眼科疾病动物药效评价模型、构建AI辅助新型分子探针设计应用于细胞或亚细胞类药物生物分析标准化技术平台、非实验动物综合新药评价体系及模式的建立、验证和应用等药物研发技术。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。上半年，公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中59件通过NMPA批准进入临床试验，9件通过美国FDA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。

2025年6月，公司与上海市皮肤病医院签署协议，合作开发治疗脱发的特色院内制剂“复方侧柏酊”；同年9月，公司与CRO公司博济医药签署技术委托开发合同，正式启动该中药1.1类新药的临床研究与注册工作。该项目标志着公司在创新药领域迈出了里程碑式的一步，若研发成功，将成为国内首个用于脱发治疗的中药I类新药，极大地丰富公司的产品管线。

2025年6月26日公司在互动平台披露：公司通过投资创新药企业间接参与了肿瘤治疗领域的创新药研发。公司参与的VGX-3100项目针对宫颈癌前病变处于三期临床试验阶段，其新增适应症阴道癌和肛门癌前病变已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。公司参与投资的其他创新药平台的两个肿瘤项目也分别处于二期和一期临床阶段。

医院销售部下设心脑血管及代谢药物事业部、综合药物事业部、肿瘤药物事业部，依托专业、合规、高效的学术能力，以公司丰富的创新药、原研药及高品质仿制药产品组合为基础，持续将高质量治疗药物覆盖至国内众多医疗机构。构建“自主研发为核心，开放合作与数智赋能为两翼”的研发体系，创新成果持续落地。核心在研项目进展顺利，自主研发的HS387片获中美IND双批，小分子偶联药物HSE-001纳入研发管线，多款自研新药聚焦心血管、肿瘤、自身免疫等临床重点领域深化布局。

2025年12月，公司与海南大学签署了《技术转让（专利申请权）合同》，旨在通过整合公司产业化能力与高校研发资源，推动创新药物科研成果转化。合同约定海南大学将其HXW2324化合物及相关专利的专利申请权转让给三力制药，转让价款总额为2亿元，包括里程碑款0.2亿元和销售提成1.8亿元。HXW2324化合物是用于开发阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)新型治疗药物的临床前候选化合物。

2026年5月13日公司在互动平台披露，公司研发管线梯度布局合理并积极推进，当前，1.1类中药创新药黄甲软肝颗粒III期临床已启动，3.1类新药二冬汤NDA审评结束，普拉洛芬滴眼液已获得注册证书。上述多个在研项目覆盖肝纤维化、糖尿病等多个治疗领域，后续若成功上市，有望为公司增加新的增长动能。

公司采用自主研发与项目引进并行，一方面通过自主研发构建核心技术壁垒，另一方面积极引进具有竞争力和良好市场前景的项目，加速创新成果转化。同时，公司重视产学研合作与技术转化，持续优化生产工艺，推动创新药物快速落地；并结合市场形势，适时通过收购等方式获取优质品种，进一步丰富创新药管线，强化在创新药领域的核心竞争力。

2025年06月20日公司在互动平台披露，创新药方面，LH1801顺利召开Ⅲ期临床研究者大会，完成了LH-1801Ⅲ期联合二甲双胍临床试验受试者入组，公司一类创新药LH-1801三期临床试验的联合二甲双胍用药治疗项目已于2025年1月完成615例患者入组（60家中心）。根据既定临床试验方案，联合用药治疗项目的52周随访预计于2026年1月份完成。在完成全部临床随访、数据统计分析后，公司将正式向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。2024年报披露，LH-1901获得临床批件，启动了I期临床试验研究；仿制药方面，获得了替莫唑胺胶囊、依巴斯汀口服液、醋酸阿比特龙片等7个制剂和沙库巴曲原料药在内的共8个生产批件以及咪达那新片、LH-1901、利多卡因丙胺卡因气雾剂3个临床批件，完成了多个品种的注册申报。

公司持续推进仿制药一致性评价与化药项目研发，完善“原料+制剂”协同，实行双轨放量，丰富产品矩阵、提升渠道覆盖能力及分散单一品类波动风险。2025年，全资子公司哈尔滨珍宝制药的富马酸比索洛尔片获批上市并通过一致性评价，进一步丰富公司心脑血管领域产品线，自主研发的富马酸卢帕他定获CDE“A类登记”，切入亿级抗过敏药蓝海；盐酸帕罗西汀获CDE“A类登记”，持续深化精神及心血管领域布局。

加大中成药板块布局是公司近几年的发展战略之一，公司通过并购中成药企业拓展中成药板块业务，逐步构建丰富的产品矩阵及核心竞争力，努力提升公司的市场份额及影响力，进一步增强公司在中成药领域的品牌形象。九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，也是公司确立“抗焦虑中药第一品牌”的“黄金单品”。2024年，公司收购天原药业80%的股权，其拥有的58个中药批文成为公司中成药板块重要组成部分。截至2024年末，天原药业生产、销售的品种共计20种，涵盖清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类，其中，核心产品金莲花颗粒系全国独家品种、国家医保乙类、OTC乙类，系公司全力打造的另一“黄金单品”。2025年6月4日公司在互动平台披露：公司自主研发的中药创新药九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。

公司积极开拓新业务。欧脱克舌下喷雾剂—脱敏治疗创新药，系列产品多达12种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，解决了“查了没法治”的过敏难题，为过敏患者提供更多的用药需求。

2020年公司布局心血管慢病领域，战略投资短肽治疗性降压疫苗，已知目前全球仅有诺华集团等少数公司在研。该疫苗作为国家I 类生物创新药，相关成果发布在国际权威期刊《Nature》。目前武汉华纪元生物已经掌握多个递送系统平台以及多肽抗原筛选、产品概念验证POC动物药理、毒理评价平台。同时，武汉华纪元生物布局治疗性高血压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗、多靶点降压疫苗、抗心肌抗体诊断试剂等项目。2025年11月，武汉华纪元高血压疫苗HJY-ATRQβ-001获得华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会批准；2026年4月，该项目正式在协和医院启动I期临床试验。

公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。公司为客户提供多肽创新药药学CDMO服务中，“广东众生睿创生物科技有限公司”的糖尿病、肥胖适应症“RAY1225注射液”项目已经进入临床Ⅲ期。

2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用DYX116的《药物临床试验批准通知书》。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。注射用DYX116于2024年12月获得2型糖尿病适应症的临床试验批准通知书。

公司核心产品替戈拉生片（泰欣赞）为中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），于2022年4月上市，同时也是山东省首个国家1类化学创新药。该产品具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、不受基因型多态性影响、药物相互作用少、服用方便等差异化临床优势，已成为酸相关疾病治疗领域的重要创新药物。目前，替戈拉生片获得国家药品监督管理局批准，拥有50mg*7片以及50mg*14片两种包装，可用于治疗“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”以及“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”。2025年，随着幽门螺杆菌根除适应症正式纳入国家医保目录，替戈拉生片已实现三大适应症全面进入医保，为产品市场覆盖的持续拓展奠定了坚实基础。公司围绕消化领域持续布局差异化创新管线。注射用LX22001为P-CAB注射剂型，具备快速强效抑酸、作用持久的药理优势，针对消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血两大适应症的Ⅱ期临床稳步推进。普卡那肽片作为国内首个鸟苷酸环化酶激动剂，Ⅲ期临床研究报告已定稿，正加速推进地产化落地。

2023公司年报披露，醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采，销量同比大幅增加。醋酸奥曲肽用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）和胰岛素样生长因子（IGF-1）血浆水平。醋酸奥曲肽注射液也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。防胰腺手术后并发症。肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，醋酸奥曲肽注射液应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。

“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。

8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月正式获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是全球首款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。2025年12月，注射用阿格司亭α（迈粒生）已开始销售，且成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。

2026年7月，公司拟向特定投资者发行股份，募集资金总额不超过30,000.00万元，扣除发行费用后，拟投入创新药物研发项目、生物工程新药产业化项目（续建）、补充流动资金、偿还银行贷款。本次发行募集资金部分用于研发投入，一方面凭借NL003产品已获批适应症的市场基础及公司基因治疗技术优势，开展上市后研究等，充分释放产品价值、培育多适应症核心品种；另一方面稳步推进NL005临床试验，推动该重组蛋白质类药物早日落地上市，巩固细分领域研发优势；此外，公司将依托现有成熟技术平台开展候选药物筛查和验证，拓宽在研管线布局，进一步强化公司在基因治疗及重组蛋白质药物领域的核心竞争力，为公司实现更多可产业化的产品奠定基础。

依托公司控股子公司暨大基因团队的技术储备与资源优势，积极响应国家生物医药产业创新驱动发展战略，专注于前沿领域的创新药研发，充分结合公司研发与临床的综合积累，积极推进科研技术成果的转化，目前已覆盖大小分子及细胞与基因治疗等多个领域。公司已与中国药科大学和中国医学科学院药物研究所签署相关协议，受让化药1类创新药物IMM-H024原料药及制剂项目的专利权，并推进专利候选药物的研发，有望逐步建立和强化公司的创新药管线布局，持续丰富产品矩阵，为后续发展奠定更加坚实的基础。

2025年5月，公司研发的SQ-22031滴眼液近日获得了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验”临床研究报告。SQ-22031滴眼液注册分类：治疗用生物制品1类，适应症：神经营养性角膜炎。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。

在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。

公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）于2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录，2026年1月被纳入常规医保药品目录。除银屑病治疗领域外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，目前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成。

公司大力布局药物创新平台，建立创新药物研发的合资研究院（大分子研发平台众红生物以及小分子研发平台英诺升康），与公司成药评价中心、临床转化中心以及新药化合物筛选合作平台形成五位一体的创新体系，打造常州千红国际生物医药创新药物孵化基地研发平台。通过布局研发平台不同方向的研究管线，公司已经多只创新药物正处于Ⅱ期临床研究或即将进入Ⅲ期临床试验阶段。QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服的CDK9靶向激酶抑制剂创新药物，适应症是急性髓系白血病（AML），目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于Ⅱa期临床试验阶段。QHRD106注射液是一种新型长效激肽释放酶药物，适应症是新型急性缺血性脑卒中(AIS)，目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于Ⅱb期临床试验阶段。QHRD211注射液是一种基因重组人生长激素（rhGH）创新药物，适应症是生长激素缺乏症（GHD），目前已完成Ⅰ期临床试验及Ⅱ期临床试验所有患儿入组。QHRD110胶囊是一种口服的CDK4/6靶向激酶抑制剂创新药物，适应症是恶性脑胶质瘤（GBM），目前已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验及国内桥接临床试验，正处于Ⅱ期临床试验阶段。

公司深耕医疗大健康产业，已形成医药制造与医疗器械板块双头并进的格局。医药制造产业已在多种产品中采取“原料药+制剂”的一体化模式，形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主导，呼吸系统和其他领域用药有选择性突破”的产品格局。医疗器械产业围绕“骨科器械+医疗设备及医院工程集成服务+高分子器械”，通过不断地技术创新和发展，建立先进的自动化生产基地，提高产品的性能，从而提升医疗器械产业产品竞争力和创新能力。公司荣获“2023年度中国中药企业TOP100”“2023年度药品不良反应监测工作先进单位”、入榜“2024年度浙江省高新技术企业创新能力500强榜单”等多项荣誉。

公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，2025上半年目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。麒正药业继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前所有项目按项目时间表正常推进，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。

D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2025年4月，公司完成针对银屑病的II期临床研究报告。临床数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。2025年4月，D-2570针对银屑病的III期临床试验方案已完成与CDE沟通。此外，2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验完成首例患者给药。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。

2024年公司CMO/CDMO业务板块受制于行业剧烈变化以及有效灵活产能不足，整体发展态势尚需提升。公司和恒瑞医药合作的艾瑞昔布原料药商业化项目从2018年立项到2022年实现小批量供货，历时四年有余，期间行业政策调整、市场变化较快。国家带量采购政策持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，制剂厂商的利润空间被大幅压缩，迫使上游供应商大幅度下调产品价格。2023年艾瑞昔布原料药实现规模化销售，2024年实现了爆发式增长，实现销售收入6,297.85万元，同比增长835.06%，占营业收入的14.66%，成为仅次于硫辛酸系列的第二大收入品种，主要得益于公司在商务拓展方面的不懈努力以及过硬的产品质量。2024年，甲磺酸阿帕替尼原料药项目根据国家药品监督管理局审评中心（CDE）审评意见，提交了补充研究资料，于2024年10月顺利通过CDE审评。

参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，在全球开展了多角度、多层次的专利布局，2025年II期临床研究已结束。参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，主要从事生物大分子创新药开发业务，聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已于2025年5月递交NDA申请并获得CDE受理，且于6月被CDE纳入优先审评审批程序；治疗膜性肾病适应症已于2025年9月递交NDA申请并获得CDE受理，且于10月被CDE纳入优先审评审批程序。

公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC和BIC项目等具有差异化和创新性的早期项目，小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。2024年公司HB0034产品获得上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目的立项，并将成为公司第一个上市的创新药产品。

公司拥有包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）、干扰素产品人干扰素α 2b注射剂（商品名：安福隆）和人干扰素α 2b喷雾剂（商品名：捷抚）等重要产品。其中，安福隆拥有预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格。捷抚产品剂型为喷雾剂，通过局部黏膜给药可发挥局部抗病毒和免疫调节双重作用，局部用药便捷性强，患者用药依从性高。除此以外，公司在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，重点攻坚神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子，加快其他适应症研究项目创新药物布局。

2024年内，公司有两项创新药物获批上市，完成了创新转型的战略闭环。2024年11月，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。12月，公司用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PDL1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(亦称 A167)(科泰莱)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，这是全球首个获批上市用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。

公司建立了多层次科研体系，在北京、济南、哈尔滨三地搭建各具特色的研发平台，整合人才、资源优势，提高研发效率，并与中国药科大学、沈阳药科大学等院校建立了长期密切的技术合作关系，共促创新药研发和产业化落地。公司研发投入包括：DA002S原料和D1002S制剂，项目进展为临床前研究，对公司的影响为：化药1类创新药，增强公司在创新药领域的影响力与竞争力，实现公司新的利润增长。

公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

在创新药研发领域，公司首个品种注射用ALK-N001/QHL-1618获准启动Ⅰ期临床试验，截止目前，该品种已顺利完成临床方案Ⅰa阶段规定的6个剂量组的爬坡，并已完成最高剂量组（62.5mg/m2）的DLT观察，Ⅰb阶段亦已同步启动，主中心伦理获得通过，同时，公司创新药的临床医学和运营团队的招聘与组建工作开始启动，为创新发展储备动力。

WYY是公司自主研发的一类创新药，具有核心自主知识产权，已申报或获授多国20余项知识产权，适应症为急性缺血性脑卒中、急性心衰等，主要通过多靶点协同实现神经保护，具有全球独创性。目前，WYY项目实验室研发工作全部完成，已启动急性缺血性脑卒中适应症的临床试验中美双报流程，并同步推进舌下片等配套剂型及脑出血、高原病等新适应症探索。

公司高度重视创新药的研发，着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成。蓝纳成自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究，截止到2024年12月31日，已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件；5款诊断核药：2款处于III期临床试验，1款处于II期临床试验，2款处于I期临床研究阶段；5款治疗核药处于I期临床研究阶段。

公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司在中美两地设有研发中心，研发团队具有国际创新药研发经验，并主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，形成了一体化的抗菌新药研发体系，涵盖从早期设计与筛选到临床开发、注册申报和生产管理的完整流程。

公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。公司上市销售的药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）等系列点刺液产品。公司注册地址为浙江省德清县武康镇志远北路636号。

2026年3月，公司拟与思合基因（北京）生物科技有限公司、北京市门头沟区百洋医药产业投资基金（有限合伙）等相关方签署《投资协议》，约定公司以现金方式向思合基因投资2,700万元，投资后公司持有思合基因10%股权。思合基因是一家聚焦新一代单链寡核酸（ASO）药物研发的生物技术公司，专注于肝脏疾病、心血管疾病和中枢神经系统疾病等领域的新药研发，其自主构建了国内首个完整的原创ASO研发平台，可高效、低成本、规模化推动新药开发，核心平台内容涵盖国内首个针对ASO序列高效设计的AI算法平台、创新化学修饰平台以及靶向递送平台等。思合基因自主研发用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药SG12注射液，目前已获得国家药品监督管理局药物临床试验申请（IND）批准。此外，思合基因治疗慢性心力衰竭的研发项目（SG13产品），成为改善心脏收缩和舒张功能的创新核酸药物，该项目已经入选国家十五五“创新药物研发国家科技重大专项”，目前正处于临床前研究阶段，计划于2027年申报临床试验。

2025年半年报披露，临床研究服务领域，协助多项创新药进入早期临床、推进多项改良型新药进入关键临床阶段，同步构建溶瘤病毒、乙肝疫苗、肿瘤疫苗等前沿医学技术转化体系，未来将重点布局精准给药、新型治疗技术及临床研究数智化三大方向，并持续强化“药学-临床-注册”全链条协同优势。

2024年5月24日投资者关系活动披露：仟源亿药是由仟源医药与北京亿药科技合作成立的新药研发公司，成立时间2024年5月，注册地上海市松江新区G60科创云廊，研发团队规模20-50人，新公司将基于AI化合物设计、筛选技术以及药物合成、制剂、分析技术等打造创新药研发平台。亿药科技AI能力矩阵，包括DLEPS（灵素）系统、靶点预测系统、ADMET预测系统等；介绍了研究管线的基本情况，DLEPS系统的原理、效果和应用案例；介绍了衰老研究的微流控技术、衰老干预小分子的研究情况、抗衰老和代谢基本研究情况。DLEPS模型需要药物转录组大数据进行建模，目前药效的预测仅适用于小分子多肽和小分子化合物。在抗衰老药物研究方面取得明显效果的化合物，肯定会有多种指标的改善，公司会细分适应症开展研究和申报。仟源亿药属于合资公司，仟源医药占60%、亿药科技占40%，合资公司主要负责新药研究和注册申报工作。

公司在持续做优已上市品种的同时，积极推进1.1类中药创新药在研品种的研发工作。截至2024年期末，公司在研中药新药管线储备丰富，并取得了一定的突破性进展。中药创新药管线涵盖：①1.1类创新药主治细菌性阴道病，与苦参凝胶主治的霉菌性阴道炎形成临床适应症互补；②经典名方制剂研究主治宫颈炎、阴道炎，与苦参凝胶形成整体调理与局部治疗互补；阴道消毒剂用于杀灭女性阴道病原微生物，与苦参凝胶形成药物治疗与外用洗液互补。③泌尿系统疾病领域方面，公司致力于构建男性健康维护体系，聚焦成年男性常见疾病的治疗；核心品种宁泌泰胶囊作为治疗慢性前列腺炎、尿路感染等泌尿生殖系统疾病的经典苗药；当前在该治疗领域正在推进新药研发项目1.1类创新药（项目XTNQS376） ，主治前列腺增生以及伴随的前列腺炎症。④重点布局术后康复与重大疾病治疗方向；在研1.1类创新药，促进术后胃肠道运动功能恢复，用于腹部非胃肠吻合术后肠麻痹，缩短术后肠道的排气时间。⑤公司正在推进心脑血管疾病治疗药物的开发，涉及急性缺血性卒中（项目XTBXH539）、慢性冠脉综合征（项目XTHQT736）及癌因性疲乏（项目XTCB0356）等管线适应症的1.1类中药创新药，相关候选药物已通过临床前研究验证，处于临床前研究阶段。

1类创新药地达西尼胶囊于2024年3月底正式上市销售。公司围绕地达西尼胶囊确定了医保谈判、推广入院以及学术推广三大任务。在2024年11月份结束的创新药医保谈判中，地达西尼胶囊成功进入医保支付目录，为该品种后续销售提供了准入支持。2024年度，公司自营团队以及核心代理商成功完成了近600家医院的入院程序，初步覆盖了重点销售地区。公司协同核心代理商在快速推进入院的同时，大力开展地达西尼胶囊学术推广活动，2024年内共举办各级各类活动160多场。2024年，公司研发投入3.83亿元，坚定创新布局。1类创新药——治疗精神分裂症的JX11502MA胶囊临床试验获得一定进展，II期临床接近尾声。另外，治疗溃疡性结肠炎的改良型新药康复新肠溶胶囊II期临床也进展顺利。除了上述品种之外，一款治疗LP（ａ）血症的1类创新药JX2201胶囊在2024年内顺利提交临床申请，并于近期取得临床批件，启动I期临床试验。

公司坚定布局生物制药创新赛道，聚焦抗体药物、重组蛋白药物及疫苗等核心领域，2025年报披露，镇痛领域的 Nav1.8 抑制剂作为重要在研品种正稳步推进Ⅱ期临床，自免领域重组人IL-17A/F双靶点抑制剂（莱康奇塔单抗）银屑病适应症已申报上市并纳入优先审批，强直性脊柱炎适应症III期临床已顺利完成；代谢领域司美格鲁肽降糖适应症已申报上市，减重适应症进入III期后期；精神神经领域长效阿立哌唑微球成功获批，NS-041片等项目推进顺利。与此同时，消化道领域JP-1366片完成III期临床并申报生产，其注射液推进至Ⅱ期临床；辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊已启动III期临床试验；抗凝血H001胶囊以及抗感染领域的SG001片等重点管线均在II期临床阶段稳步前行；新型β-内酰胺酶抑制剂、新型多黏菌素B、心脑血管领域FXI双抗等早期管线也展现出强劲的创新潜力，共同支撑起公司长期的价值成长。

公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。中药管线方面，乾清颗粒正在开展III期临床试验；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001项目正在开展Ⅱa期临床试验，ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验。改良管线，完成多个改良型新药的立项和注册申请。截至2025年6月末，公司共有118个在研项目，其中创新药研发项目8个、改良型新药研发项目3个、新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目90个、一致性评价项目6个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个。

2026年，公司加大创新药研究，丰富产品管线。在院内制剂、名医经验方等基础上，通过大数据筛选，开发疗效明确的中药创新药，推进中药新药品种研发，聚焦“4+1管线”开展BD项目引进。

截至2025年6月末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；第二个I类化学创新药HY-0006项目持续推进临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。首个I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类生物创新药HY-0001项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究；第三个I类生物创新药HY-0005项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在持续推进I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。

2024年内，公司的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液（规格：2ml:2.5mg）及其原料药已向国家药监局提交上市登记/许可申请，公司和相关临床机构已接受国家药品监督管理局派出的专家组分别进行药学和临床注册现场核查，并顺利完成。公司于2024年12月收到国家药品监督管理局药品审评中心针对盐酸去甲乌药碱注射液（规格：2ml:2.5mg）及其原料药发出的药学《补充资料通知》，截止披露日公司已完成补充研究工作并提交补充资料。

公司主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。

沙库巴曲中间体项目完成中试工艺验证，已进入试生产阶段；抗心绞痛和消化类药物项目完成小试工艺路线开发及工艺优化，抗病毒类药物中间体小试开发中。新材料项目已完成中试，生产稳定性有待提高，正在调试参数。另，2024年8月6日公司在互动平台披露：公司现有的研发包含创新药物类，目前处于研发小试阶段。

2025年内，益诺思90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务。截至2025年12月31日，益诺思已协助完成了210个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个共价靶向治疗性放射药物；全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品；全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品；全球首个且唯一一个上市的重组人白蛋白注射液；全球首个Usher综合征基于AAV的基因编辑药物；全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗药物；全球首个纳米双抗ADC；全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种；国内外首创的、以IIa因子和Xa因子为直接作用靶点的双重抗凝抑制剂；国内首款可灌注给药的长效术后镇痛新药；国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗；国内首款治疗高尿酸血症siRNA创新药等。

控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司与阿斯利康于2026年7月1日签署《合作、选择权及授权协议》，将与阿斯利康在新型小干扰核酸候选药物领域开展战略合作，开发新型肝外递送小干扰分子核酸候选药物。阿斯利康将向巨石生物支付首付款3,000万美元。针对许可区域内药物的临床开发、监管获批、商业化销售等对应节点，分期向巨石生物支付里程碑款项。如果初始项目与新增项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，巨石生物将有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑付款和最高12.0亿美元的潜在销售里程碑付款。

2026年6月，公司向特定对象发行股票申请获得深圳证券交易所上市审核中心审核通过。2026年4月，修订后，公司拟向特定对象发行不超过47,780,100股，募集资金总额不超过72,300.00万元（含本数），扣除发行费用后全部用于创新药研发项目、补充流动资金。投资金额92,100.60万元。创新药研发项目募集资金将主要用于补充项目临床试验及上市注册费用，包括创新药GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141II期及III期临床研究及上市注册项目。

公司高度重视新技术、高智能工具在研发中的应用，充分利用AI和计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效高质地应用于抗体分子设计、结构优化、活性预测等方面，实现了多项技术突破。公司研发的多个项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。其中：GB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的FC融合纳米抗体结构，完成了国际专利布局。GB10（VEGF/ANG-2双特异性抗体）项目，是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于治疗眼底血管增生疾病，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平。GB12（IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体）项目，通过AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造和结构优化，开发出了高亲和力的抑制型抗体，亲和力与母本dupilumab可比，表位与母本一致。GB20（TL1A单抗）项目，针对全新一代IBD靶点，采用创新型的分子结构，筛选获得的PCC分子体外活性为竞品的10倍，免疫原性低，安全性高，成药性良好。此外，公司于2025年3月与百图生科（北京）智能技术有限公司围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合达成战略合作，将聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。

公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。基于在蛇伤药物领域的长期研究积累，公司布局开发广谱抗蛇毒抗体创新药。相比现有抗蛇毒血清产品，其对我国常见毒蛇具有普适性，安全性和便捷性更好，有望在技术上实现蛇伤特效药的迭代跨越，同时有利于更多基层医疗机构成为蛇伤救治“第一站”。该药物有望未来与现有抗蛇毒血清在不同的应用场景各具优势，形成互补。

小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia Shuttle?平台。该平台依托TA-SEEK AI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。

公司是国内自免赛道管线布局最全面的企业之一，随着产品密集上市，将形成完整产品矩阵。公司聚焦自免赛道，构建了上市一代、申报一代、临床一代的完整产品梯队，覆盖TNF-α、IL-17A、IL-4Rα、IL-1β、IL-5、BDCA2、TL1A等自免领域核心靶点，适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、痛风性关节炎、哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等主流自免疾病，目标患者群体超亿级。2026-2028年，公司将迎来产品上市高峰期：安沐奇塔单抗已获批上市，IL-1β、IL-4Rα已经申报NDA并获得受理，IL-5单抗等管线紧随其后，将形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化多科室的产品矩阵。新产品上市后，将构筑多增长引擎，打开长期增长空间。

公司深耕糖尿病用药领域二十余年，在糖尿病临床主流治疗靶点实现创新药和差异化仿制药结合的产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础。公司现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体单靶点及长效多靶点激动剂等多项临床主流靶点和胰岛素及其类似物。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，已在中国获批2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND。

2025年公司取得药品批件47个，创历史新高。重大创新药研发步伐加快，治疗阿尔茨海默症的OAB-14Ⅱ期临床受试者入组已近完成，治疗痛风的LXH-2301启动Ⅲ期临床研究准备，治动脉高压的LXH-1211取得Ⅰ期临床批件，治疗中重度疼痛创新药LXH-2103完成了Pre-IND申报。

公司已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，包括：肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级TCR-T细胞生产工艺等；形成了具有自主知识产权完整的TCR-T细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线，开发高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药，通过实践对比肿瘤传统治疗和抗体药物，具有创新性、独特性和高效性，达到国际先进水平。目前香雪生命科学已获得四个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》，其中，TAEST16001注射液已获得三个，适应症分别为组织肉瘤、晚期食管癌、晚期非小细胞肺癌。TAEST1901注射液获得一个，适应症为原发性肝癌。

谱尼集团是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、拥有多个挂牌的博士后科研工作站。集团致力于成为全球药物开发一站式服务平台，打造集药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术平台，为医药研发、生产及检测提供专业优质的一站式服务。谱尼集团拥有专业的技术团队，研发团队由国际顶尖药企及CRO机构资深专家组成；与众多国内外知名医药企业以及国家级、省市级科研院所和高校建立了长期友好的技术合作，在众多领域积累了丰富的经验，具备药品、药包材、药用辅料以及药品相关环境的研发、生产及检测能力，承担药物合成、原料药工厂化生产、药物制剂、药物分析、药理毒理研究、药品检测等工作，可为医药的研发、生产及检测提供一站式CRO/CDMO服务。

药学研究服务是指公司接受客户委托，开展原料药合成研究、制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户完成药物注册服务。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司药学研究服务目前以仿制药开发及一致性评价项目为基础，已经向复杂仿制药、创新药等方向拓展。通过与临床研究服务的协同，公司能够根据客户研发进度提供跨阶段服务，提升项目推进效率和客户黏性。

公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对 ADC 药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设。

分子砌块处于创新药研发产业链的最前端。公司的通用型分子砌块系基于公司长期以来在化学合成领域的技术积淀，结合自身在保护试剂领域的技术优势，通过分析研究已上市和处于临床阶段的众多药物的优势结构、药物的合成工艺以及药物的活性药效团等关键信息，总结其中通用性的结构片段，围绕客户需求筛选出的有量产需求的分子砌块产品。随着公司的通用型分子砌块产品逐步得到下游客户的认可，公司将基于对药物化学的深刻理解，对创新药研发市场的敏锐观察，在公司自有生产车间陆续建成后，不断丰富分子砌块库，为下游客户提供更多质量优异、结构新颖、附加值更高的分子砌块产品。

公司创新药管线持续丰富，15个在研项目稳步推进，多个项目处于临床研究阶段：公司自研的1类抗肿瘤药DC50292A获得国家药监局和美国FDA临床许可；华润紫竹和温州医科大学联合开发的治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可；1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组Ⅱ期临床试验受试者；两款2类改良型新药分别完成III期临床入组及pre-IND申请。2025年1月，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2025年5月，公司从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司自主研发的1类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具有重要意义。HC-1119是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

新品获批方面，2024年至今，公司有9款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。其中：创新药利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个2类新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强了公司在消化领域的市场竞争力。注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗。艾曲泊帕乙醇胺片为国产首家获批上市，用于成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者治疗，使血小板计数升高并减少或防止出血，已被列入国家《鼓励仿制药品目录》。原料药获批方面，2024年至今，公司共有9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕等。

公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，唯康度塔单抗注射液（GR2001）为国内企业第二家申报NDA的靶向破伤风毒素的单克隆抗体药物，纬利妥米单抗注射液（GR1803）为国内企业首家申报NDA的抗CD3×BCMA双特异性抗体药物，泰利奇拜单抗注射液（GR1802）的两项适应症的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并有三项适应症处于关键临床试验阶段，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物，GR2301是国内企业首家获批开展白癜风适应症临床试验的抗IL-15单克隆抗体。

GW5282是公司自主研发的、一款具有双重抑制机制的新一代EZH1/2抑制剂，其通过同步且等效地抑制EZH1和EZH2，有效阻断了肿瘤中常见的代偿性通路激活，克服了单一靶点抑制可能引发的治疗逃逸。EZH2是已在多种血液肿瘤及实体瘤中获得临床验证的治疗靶点。公司正在推进GW5282单药或联合高瑞哲用于治疗r/r NHL的临床开发，以及GW5282在实体瘤中的应用潜力，目前该产品已进入I/II期临床试验阶段。此外，基于JAK1靶点和BTK靶点的特性，公司也在积极探索高瑞哲和birelentinib在自身免疫系统性疾病中的应用，目前公司已在中国开展了birelentinib针对r/r原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床试验。

2026年1月，公司与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。根据协议，泽璟将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。ZG006是一种新型三特异性T细胞结合剂，靶向DLL3，目前正处于治疗小细胞肺癌及其他DLL3表达恶性肿瘤的临床开发后期阶段。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，被NMPA药品审评中心认定为复发或进展性晚期小细胞肺癌及DLL3阳性神经内分泌癌的突破性疗法，并获美国FDA授予孤儿药资格认定。

公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司注册地址为湖北省武汉经济技术开发区海特科技园。

主要包括卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕酮片）、他达拉非片及盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名为卡前列甲酯栓，属于国家一类新药及国家基本药物，于2004年纳入国家医保目录，主要用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，对子宫平滑肌具有收缩作用及抗早孕作用，其商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司于2022年新获批上市产品，作为产后出血的一线治疗药物。公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业，此举进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。

公司是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商，致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，确保产品质量的稳定，持续降低研发和生产成本。公司的业务源自自主设计、合成的新颖、独特且具有前瞻性的分子砌块，这些分子砌块对药物发现的推进起到关键作用；随着运用这些分子砌块的候选化合物进入临床开发和商业化阶段，公司成功开发了数千种分子砌块产品的放大工艺，并实现规模化生产，从而帮助客户迅速推进药物开发项目。凭借在分子砌块领域的深厚积累、客户的高度信赖，以及上游原料供应和化学经验等独特优势，公司不断拓展业务领域，为药物发现提供化学研发服务，为临床前、临床开发和商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时，公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累，积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式，促进行业创新发展。公司注册地址为南京江北新区华盛路81号。

2026年1月，公司控股子公司众生睿创授权齐鲁制药在中国地区内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）。同时，众生睿创仍然拥有RAY1225注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。在满足许可协议约定的条款下，众生睿创将获得首付款及里程碑付款总金额为人民币100,000万元。许可产品RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。目前，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验（REBUILDING-2研究）。

公司正全力推进西奥罗尼胰腺癌一线治疗III期临床研究。口服小分子PD-L1抑制剂CS23546、透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582的早期探索研究均顺利推进中，透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已获得临床试验批件。公司与参股公司微芯新域携手探索新型药物形式，新一代表观免疫抗体偶联药物（ADC）NW001完成大部分临床前工作。在非肿瘤疾病领域，公司聚焦炎症纤维化、肥胖/代谢疾病及神经退行性疾病等存在重大未满足临床需求的治疗方向，系统布局了多个具备First-in-class或Best-in-class潜力的候选药物。

公司在小分子药物研发服务与产业化应用方面有着深厚的积累，专注于高难度、高技术壁垒产品开发赋能药物研发。近年来进一步拓宽业务领域，推动创新药CDMO业务及制剂业务链条。在ADC业务领域，公司构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有丰富的毒素-连接子的合成、质量研究和高活操作经验。在PROTAC、多肽和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司还进行了更深层次的布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的过程。此外，公司还积极布局大分子CDMO研发，致力于打造覆盖医药产业链全周期的一体化产业服务平台。截至2024年末，仿制药项目数共403个，其中商业化项目83个；创新药累计承接了892个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至2024年末，公司原料药和中间体、制剂业务在手订单金额稳健，同比增加18.5%。

基于公司所搭建的多功能抗体药物研发平台和小分子靶向药物研发平台，公司已开展研发两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。截至2025年6月末，这两个一类新药正在开展临床前研究。本年度，公司在创新药研发领域上将重点聚焦上述两个一类新药的临床前研究，全面开展包括药效学、药代动力学、毒理学评价在内的关键实验，深入验证其有效性与安全性，为后续进入临床试验阶段奠定坚实基础，力争本年度完成该产品的国内与国际的IND同步申报，加快创新成果转化，持续提升公司的创新研发实力与核心竞争力。

SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准。

公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出渗血防治，术前及术中应用，有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，防治再出血及抗凝导致的出血，重构出凝血平衡，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。根据米内网数据显示，2025年该产品以39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位。

公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER和CDK靶向药物和RAS靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。2025年，公司不断完善已建立成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。公司有28个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、代谢、心血管等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖。

2026年5月，全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司与美国礼来公司签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。根据协议，公司将依托成熟的小分子创新技术平台及高效的新药开发能力，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。礼来将获得相关项目的全球独家权利或除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区以外的全球独家权利，公司则保留部分项目在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区的独家权利。根据协议约定，公司有权获得最高8,700万美元的首付款和近期付款，最高29.67亿美元的后续里程碑付款，并有权根据产品未来净销售额获得分级销售提成。

公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙/），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。

SY-3505是由公司自主研发的正在进行关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验的完全国产三代ALK抑制剂，由于目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，在国内三代ALK抑制剂药物临床研究领域处于前沿水平，本2025年内关键性临床试验均已完成受试者入组。

公司于2025年5月24日开展了创新药产品说明会投资者交流活动，向投资者介绍了派恩加滨及氟非尼酮两款创新药的临床情况及药物特点。公司正在开展派恩加滨Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，相关临床入组正在进行，数据尚未揭盲。非临床试验表现上，派恩加滨具有化学稳定性优良、脑内高分布等特点，不仅避免了色素沉着风险，也显著提高了抗癫痫药效。派恩加滨当前目标适应症为难治性癫痫的添加治疗。氟非尼酮是吡啡尼酮的me-better药物，II期临床试验期中分析结果显示达到主要研究终点。公司预计将于2025年下半年正式进入III期临床试验，同时氟非尼酮已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，将有助于加快氟非尼酮的审批进度。未来氟非尼酮将可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者人群出发，逐步拓展至代谢性肝病（例如：脂肪肝、酒精性肝病等）导致的肝纤维化患者，以及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者人群。上述拓展主要取决于临床试验结果，短期内公司主要聚焦在抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划。

公司组建上海新药创制中心，完成皮肤类新药成药性评价等工作，并启动抗肿瘤新药临床前研究。原料药和制剂领域，公司精准匹配肿瘤、泌尿、皮科、消化等管线，2024年新开的创新药项目2项，仿制药原料项目9项，制剂3项，同时开展原料药项目30项、制剂31项，获得米诺地尔、恩扎卢胺原料等6个生产批件及米诺地尔泡沫剂等4个临床批件。中药领域，公司推进复方苦参注射液美国FDA注册及胰腺癌机理研究，完成脑震宁颗粒药效研究，提交1.1类创新中药ZD16临床申请，开发26项医院制剂并完成申报11项。产品布局优化方面，2024年，公司引进11个品种，其中生发片和生白颗粒已上市销售，盐酸特比萘芬喷雾等2个品种取得生产批件，收购的4个生产批文完成持有人变更。

乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于2010年2月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药，具备良好的市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品。

公司采用仿制药研发与创新药研发兼顾的模式，平衡好创新和风险防范的关系，不断完善新药研发项目管理，结合新药研发的特点，根据项目总体策略及风险实质，改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目、现有产品升级改造，并加强与国内外科研机构合作，拓展研发的深度与广度，以尽可能地降低新产品研发带来的风险。公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、艾本那肽和抗肿瘤创新药等1类新药重点研发项目，根据市场竞争格局及公司发展战略，进一步加强研发投入。

公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至2024年度报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIPFc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。

公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已初步建成PROTAC技术平台，且已推动1个PROTAC小分子创新药项目的研发。在2024年内，公司共提交了4项创新药物化合物发明专利申请，其中1项已获得授权；截至2024年期末，公司累计申请了17项创新药物化合物发明专利，包括6项PCT专利，其中4项已授权。2024年4月，公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成果已经在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报的形式展示，标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。9月，HSN002已经按“特异性PARPX抑制剂”项目申报由重庆市科学技术局组织的重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目，华森英诺担任生物医药重大专项项目“特异性PARPX抑制剂”的牵头揭榜单位。

公司主研发的1.1类中药创新药PLZY-001临床探索加速，3类化学仿制药PLJT-002、PLJT-003和4类化学仿制药PLJT-001顺利完成中试。PLZY-001，开发一款中药，用于治疗呼吸系统疾病，项目进展为：正在进行人用经验数据收集。

在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。目前已完成国内I期临床研究，在设计的最高剂量下，没有观察到剂量限制毒性（DLT），安全结果超出预期，同时受试者靶部位的肿瘤体积减小，表现出一定的剂量依赖性效益。2024年KH617作为《中药活性成分的生物合成研究及其示范应用》项目的核心产业化成果获“中国中西医结合学会科学技术奖一等奖”。2024年年报披露：合成生物技术板块的KH617【治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤），目前处于临床Ⅰ期阶段】。

公司地处侨乡江门台山，属于粤港澳大湾区，拥有多个岭南特色中药品种。结合《中药注册管理专门规定》中的中药注册分类，公司拟对不同中药品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式：（1）在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等政策支持背景下，推动部分中药创新药、改良型新药尽快实现上市销售目标；（2）拟通过临床研究或真实世界研究，形成完整的数据资料，对特色中成药产品（如：止咳宝片、皮肤病血毒丸、降糖舒丸等）进行二次开发，以增加产品的适应症及质量和疗效的提高为目标，达到对中成药的传承精华、守正创新，做到“老药新用”，让更多的患者受益；（3）加强与中医药科研院所及医疗机构合作，对古代经典名方、疗效确切的医疗机构制剂进行研究开发，向中药创新药转化。

2025年10月，为进一步丰富公司在药品生产、研发以及相关产业的业务布局，延伸公司各经营版块的业务协同，提升公司综合竞争实力，公司以人民币21,000万元受让吉象隆现有股东合计持有的吉象隆已实缴注册资本769.2435万元，并以人民币10,000万元认购吉象隆366.3065万元的新增注册资本。前述交易方案完成后，公司将持有吉象隆51.6667%的股权，对应吉象隆1,135.5500万元注册资本，吉象隆将成为公司的控股子公司。吉象隆是国内多肽原料药供应商，多肽制剂服务商和多肽药物研发企业，吉象隆坚持自研、采用自有技术，现已获得10个原料药生产批文、1个制剂批文及1个待批原料药，8个品种进入国家集采；多肽原料药批文数量居国内第三，其中阿托西班、缩宫素2个品种为国内首批通过一致性评价的品种；司美格鲁肽、替尔泊肽已在美国FDAUSDMF备案，并取得美国国家药品编码（NDC），现已在美国药房销售。

2024年内，继续推进重点产品亿立舒上市注册及商业化进程。①首个自主研发I类大分子创新药亿立舒获得欧盟委员会EC、巴西、阿曼和挪威等监管机构批准上市，并根据其他市场注册要求启动泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作，截至2024年年报披露日，亿立舒已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等34个国家获准上市销售，并已于2024年10月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货；②根据商业合作伙伴销售计划及精益生产活动推行，完成第二台生物反应器引入等申报，并启动了全球供应链优化工作；③根据亿立舒产品特点及临床潜力，中国说明书有效期的延长获得了NMPA的批准，并于2025年3月NMPA批准了说明书中用法用量变更为化疗后24h给药的补充申请；④公司继续推进亿立舒全球商业化合作，成功与日本、土耳其、罗马尼亚等合作伙伴签订开发或商业化合作协议；⑤为了使亿立舒延长药品的有效专利保护期，根据美国、荷兰和意大利等国家相关知识产权制度，递交了专利权限补偿申请资料。

2025年12月，公司与星浩控股于近期就共同开发STC008注射液项目事宜达成合作协议并签署相应的《技术开发合同》。根据《技术开发合同》约定，公司将获得人民币5,000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元（含税），以及销售净额（不含税）8%的销售分成。STC008为公司自主立项研发的项目，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质，目前该项目处于I期临床试验阶段。项目如能顺利完成技术转移并达成约定里程碑，公司将获得首付款、里程碑付款及潜在销售提成等，将显著增厚现金流并提升未来盈利水平，预计对公司当期及后续经营业绩产生持续积极影响。

公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。抗抑郁新药JJH201501已完成Ⅱ（a/b）期临床试验，临床试验结果显示，JJH201501疗效显著，安全性良好，不良反应更低，目前正在开展III期临床试验，III期临床试验受试者入组工作已完成。

公司凭借在显示材料领域积累的化学合成、纯化、痕量分析等技术经验，将技术应用延伸至医药领域，成功拓展了医药CDMO业务，并将业务从创新药中间体CDMO延伸至原料药CDMO。公司的医药CDMO产品终端聚焦于小分子化学药与创新药，客户主要集中在日本。为提升医药业务销售规模，公司依托主要客户结合政策导向、临床需求将产品从小分子领域向氨基酸、多肽等生物医药领域拓展，加大对国内市场开拓，医药管线数量快速增长，国内医药销售增长显著。截至2024年底公司共有医药管线271个，相较于2023年底净增加64个，其中终端药物为创新药的项目145个，仿制药项目34个，其他项目92个。

2025年9月，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组的阶段。

公司在研创新药项目19项，包含小核酸药物11项、mRNA疫苗2项，多肽药物3项，中药3项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、高脂蛋白（a）血症、肥胖、带状疱疹、呼吸道合胞病毒感染、乙型肝炎、冠状病毒感染、流感、急性缺血性脑卒中、血管性痴呆等；19项在研一类新药中，已提交新药上市申请（NDA）3项，Ⅱ/Ⅲ期临床阶段1项，Ⅱ期临床阶段1项，Ⅰ期临床阶段5项，临床前不同阶段9项，其中获批美国IND8项，获批澳大利亚IND 1项。创新药研发项目已形成良好梯队。

2025年，用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040取得《药物临床试验批准通知书》，处于临床Ⅰ期阶段；用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的KW-045完成Ⅱa期临床试验；用于治疗带状疱疹的KW-051完成Ⅱ期临床试验；用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063取得《药物临床试验批准通知书》。同时，用于治疗尖锐湿疣的KW-053和用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。

HG146（HDACI/IIb亚型选择性小分子抑制剂）2018年4月和2021年4月分别获批开展针对多发性骨髓瘤适应症和晚期实体瘤或淋巴瘤适应症的临床研究许可。多发性骨髓瘤I期研究时，因实体瘤或淋巴瘤的I期研究进度更快，其临床研究优先进入更高剂量探索，考虑到多发性骨髓瘤受试者的获益和风险比在降低，故于2023年7月结束多发性骨髓瘤I期的研究。根据实体瘤I期临床所确定的RP2D（推荐的临床II期剂量(recommendedphaseIIdose)），以及I期临床和临床前研究所寻找到的生物标记物，已经发现比多发性骨髓瘤更能从HG146获益的实体瘤适应症，故暂不考虑多发性骨髓瘤的继续推进。截至2025年6月30日，HG146实体瘤（ACC）入组顺利，按计划推进Ⅱ期临床中，其他适应症的开发正在推进中。

艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月、2025年12月均原价续约纳入《国家医保目录》（2023年、2025年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据（RACER研究）首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势。

奥布替尼（宜诺凯?）是公司首个上市且核心商业化产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液瘤领域的基石产品。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可。奥布替尼新增获批一线CLL/SLL适应症，并成功纳入2026年国家医保药品目录；同时，其既有的r/r CLL/SLL、r/r MCL及r/r MZL适应症均顺利续约，年度治疗费用保持稳定，持续提升患者可及性并支持公司收入的高质量增长。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的BTK抑制剂。自上市以来，奥布替尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》纳入复发/难治性CLL/SLL、一线CLL/SLL、复发/难治性MZL及复发/难治性MCL的Ⅰ类推荐治疗方案，并被推荐作为BTK抑制剂联合方案用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）及原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）的治疗。这些进展充分体现了奥布替尼突出的临床价值及广泛的临床应用。

公司现已支持我国境内已上市的聚乙二醇修饰药物中8款药物及5款已获批创新医疗器械的研发和生产；支持1款国际已上市创新药物、1款疫苗类药物、1款生物类似药及11款已获批的国际创新医疗器械的研发和生产。除此之外，公司还支持了多家国内国际药企、生物技术公司或医疗器械企业的90余个处于临床阶段的研发项目，充分发挥公司产品管线丰富、泛聚乙二醇材料全生命周期覆盖和持续稳定供应的优势，持续以高质量、高标准帮助客户推进造福患者的重要工作，推进更多优质、可及的创新药物的开发。

特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。截至2026年3月，拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗已在中美欧等全球40 多个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。

APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准，在中国和美国共12家中心同步开展研究，旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床试验目前正在积极推进受试者招募工作，公司预计在2025年完成Ⅰb期观察，并积极寻求合作伙伴共同进行APL-1401后续的全球临床开发。

创新药方面，重点项目临床推进顺利，治疗脓毒症的SY-005项目正处于Ⅱ期临床阶段，并于2025年8月成功获批新增“脑胶质瘤术后神经功能缺损”适应症的临床试验，进一步拓宽了产品的未来市场空间。改良型新药方面，公司依托已建成的微片、干混悬剂、矫掩味等儿科适宜剂型技术平台，精准布局特色儿童与成人用药。2025年12月，治疗肺动脉高压的GLX002项目顺利获得《药物临床试验批准通知书》。目前，管线内9个改良型新药项目正按计划高效推进。

创新药方面，搭建核酸创新研发梯队，基本掌握核酸类药物设计、制备、质量分析、体外生物评价等实验与评估能力，及体内药理毒理药代的评估能力，可快速筛选核酸类药物，同时积极培育递送系统和抗体药物的研发能力。共获批19个制剂（14个口服+5个外用）和5个原料药品种，包括西洛他唑片、阿戈美拉汀片、多巴丝肼片等在内的16个制剂国内前五家（视同）过评，其中依折麦布辛伐他汀片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片（I）、美沙拉秦肠溶片、夫西地酸乳膏、卡泊三醇软膏、丙酸氟替卡松乳膏和糠酸莫米松乳膏8个品种为国内首家（视同）过评；5个获批原料药分别为丙戊酸、丙戊酸钠、罗替高汀、达格列净和葡甲胺；创新药研发取得丰硕成果，完成发明专利申请40余件，并完成首个核酸类创新药的pre-IND申报。

公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司有实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务。未来，公司将继续深化建设CRO+CDMO全流程一体化药物研发生产服务平台。

目前公司建立了慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、APH01727片等项目29个，公司现有慢病药注册批件65个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截止2024年报披露日，公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。

截至2024年，公司已有五款新药上市，包括公司首款创新药一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）、三代EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳）、肾癌靶向药伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳）等。同时，公司乳腺癌新药BPI-16350（酒石酸泰瑞西利胶囊，商品名：康美纳）、战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请正在审评审批中，未来有望贡献新的营收增量。

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。

在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。目前CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组，公司正在集中资源推进其临床试验工作，后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种，为公司创造新的利润增长点。2025年7月，控股子公司博创园收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验申请。2025年8月，CKBA软膏白癜风适应症获得II期临床试验研究初步结果且达到预期目标。

干细胞业务是公司布局的新业务，公司将积极推动干细胞项目建设，推进商业化进程。2024年，公司全资子公司诚玖泰生物在上海临港注册成立玖乾诚生物，用于布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线。玖乾诚生物与美国Chiron就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目达成技术共享合作。目前两个项目已获得美国FDA临床批件，其中心梗项目已完成1期临床，现已进入2期临床研究，脑梗项目已进入1/2a期临床，该项目标的可实施区域为中国区域（含中国大陆、香港地区、澳门地区，不含中国台湾地区）。

公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。公司目前的创新药物研发项目共15项，涵盖11项小分子化药和4项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。目前，公司已取得1类新药的2个IND批件，完成11个2类新药IND申报，已获得10个IND批件。