伏美替尼辅助治疗适应症NDA 获受理

    　　公司近期发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，伏美替尼用于具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症上市申请获得受理。

    　　伏美替尼产品生命周期进一步延长

    　　截至2026 年9 月，伏美替尼已获批EGFR T790M 突变二线、EGFR 敏感突变一线及EGFR Exon20ins 突变二线治疗适应症上市。本次术后辅助治疗新适应症上市申请获受理，若审批顺利，将进一步拓宽伏美替尼适应症，有望推动公司从晚期NSCLC 治疗向早期可手术患者的术后辅助治疗场景延伸。在其他适应症方面，2026 年1 月，伏美替尼EGFR PACC 突变一线治疗适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单。4 月，伏美替尼适用于EGFR PACC 突变一线治疗适应症III 期临床试验IND 获NMPA 批准，目前全球III 期注册临床ALPACCA 研究正在推进。海外方面，伏美替尼EGFR Exon20ins 突变一线治疗全球III 期FURVENT 研究已于2025 年一季度完成全球患者入组，持续推进后续数据读出。

    　　术后辅助治疗市场目标人群与治疗阶段明确，格局尚好中国NSCLC 患者中约40%携带EGFR 突变，约25%–30%的NSCLC 患者在确诊时具有手术机会，与EGFR 敏感突变一线治疗相比，术后辅助治疗主要面向已完成根治性切除、处于早中期且尚无远处转移的患者。

    　　国内EGFR 突变NSCLC 术后辅助治疗格局尚好：奥希替尼于2021 年获批用于IB–IIIA 期EGFR Ex19del 或L858R 突变、根治性切除术后患者，阿美替尼于2025 年获批用于II–IIIB 期相关患者。伏美替尼此次注册临床主要针对根治性切除、伴或不伴辅助化疗的EGFR 突变阳性II–IIIA 期NSCLC 患者，其目标人群与现有EGFR-TKI 产品存在一定差异化。

    　　2026H1 业绩保持高速增长，伏美替尼为核心收入来源2026H1 公司实现营业收入33.20 亿元，同比增长39.85%；归母净利润15.41 亿元，同比增长46.57%；扣非归母净利润13.67 亿元，同比增长50.99%。其中，伏美替尼实现收入31.38 亿元，仍为公司业绩增长的核心来源；戈来雷塞和普拉替尼分别实现收入1.30 亿元和0.52 亿元。

    　　研发资源配置进一步优化，引进全球首创双靶点四价ADC2026H1 公司研发投入合计2.54 亿元，其中费用化研发投入2.26 亿元，同比增长12.58%；资本化研发投入0.28 亿元，同比下降70.44%，研发投入占营业收入比例为7.66%。资本化研发投入下降主要由于去年同期戈来雷塞二线适应症获批，公司向加科思支付相关里程碑款，本报告期无相关支出。此外，公司对研发项目进行调整，暂停部分第四代EGFR TKI、新辅助临床研究及KRAS-G12D 抑制剂临床研究项目，并增加新药发现项目投入；同时公司于2026 年8 月与ArriVent签署合作协议，获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002（MUC16/NaPi2b 双靶点四价ADC，2026 年5 月获得FDA 的IND 批准）的独占许可。我们认为，研发项目调整、持续引进新产品等动作，将使公司加速从商业化向研发与商业化协同方向发展。

    　　盈利预测与估值

    　　我们预计公司2026-2028 年营业收入为67.60、79.83、91.81 亿元，同比增长30.3%、18.1%、15.0%；归母净利润28.48、33.72、38.68 亿元，同比增长30.1%、18.4%、14.7%，对应2026-2028 年EPS 为6.33、7.49、8.59 元，2026/9/30 对应2026-2028 年PE 约18X、15X、13X。公司核心产品处于商业化快速放量阶段，新产品开始贡献收入，自研/引进管线逐步丰富，公司利润快速增长，维持“买入”评级。

    　　风险提示

    　　销售不及预期风险、市场竞争加剧风险、监管及临床研发进展不及预期风险、海外合作推进不及预期风险。