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众生药业(002317)机构评级研报股票分析报告

 
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众生药业(002317)深度报告:创新转型进入兑现期 ZSP1601潜在空间大

http://www.gubit.cn  机构:浙商证券股份有限公司  2026-09-21  查股网机构评级研报

  核心推荐逻辑

      MASH 领域潜在BIC 大单品公司,2026 年5 月ZSP1601 披露了金标准方法下最好的II 期数据,RAY1225 已经完成III 期入组,公司创新药转型进入兑现阶段;临床数据,BD 进展有望超预期。

      行业β

      1、MASH 适应症患者基数庞大、市场空间广阔。弗若斯特沙利文预测,2034 年全球 MASH 药物市场规模预计达 536 亿美元,中国市场达 50 亿美元。目前全球仅两款 MASH 专科靶向药获批:一是 Madrigal 的 THR-β 激动剂Resmetirom,二是诺和诺德的 GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽。在研管线方面,进展较快的GLP-1 类有勃林格殷格翰的 Survodutide(III 期)、礼来的替尔泊肽(III 期);THR-β 类有海思科 HSK31679(III 期)、Viking Therapeutics VK2809(Ⅱb 期);泛 PPAR 类有 Inventiva/正大天晴的拉尼兰诺(III 期);FGF21 类有诺和诺德Efruxifermin、罗氏/89bio 的 Pegozafermin(III 期)等等。

      2、减重药物市场正处于爆发期。根据弗若斯特沙利文数据预测,2034 年全球超重 / 肥胖患预计增至 45.2 亿人;中国超重 / 肥胖患者预计 增至 8.18 亿人,对应2034 年全球超重 / 肥胖相关药物市场规模预计达 577 亿美元,中国市场达 817 亿元人民币。2025 年礼来替尔泊肽以 365.07 亿美元(同比 +115%)的总销售额登顶全球药品销售榜首,成为新一代 "药王",减重适应症版本 Zepbound 2026H1 销售额达 90.88 亿美元(同比 +60%)。竞争格局方面,已上市产品以 GLP-1 单靶(司美格鲁肽)和 GLP-1/GIP 双靶(替尔泊肽)为主;在研后期管线覆盖多靶点与多剂型。

      公司α

      1、ZSP1601 具备BIC 潜力,Ⅱb 数据表现优秀。治疗MASH 的Ⅱb 期临床试验的顶线分析数据结果积极,在抗肝纤维化能力方面表现优秀,展现出BIC 潜力,治疗48 周后,50mg 和100mg 组,肝活检组织学显示MASH 改善且纤维化无恶化,或纤维化改善1 分及以上且MASH 无恶化的参与者比例为57.6%和64.9%,其中100mg 组肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1 分且MASH 无恶化、纤维化改善≥2 分且MASH 无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%。

      结合MASH 市场空间大,当前全球范围内MASH 专科药物少,且绝大部分产品纤维化逆转数据表现不够亮眼,ZSP1601 潜在空间大。

      2、RAY1225 采用专利钉合肽技术设计,半衰期约 10 天,是临床后期管线中少有的每两周一次(Q2W)长效制剂,相较现有每周制剂每年可减少 26 次注射,在需长期甚至终身给药的体重管理领域依从性优势显著。Ⅱ 期数据显示,减重适应症18mg 高剂量组 24 周体重降幅达 21.18%,且100%参与者体重下降超过15%。

      安全性方面,RAY1225 胃肠道不良反应多为轻中度且集中于剂量滴定阶段,9mg组腹泻、恶心、呕吐发生率较替尔泊肽 15mg 组分别低 11.5%、27.5% 和 9.9%,无患者因胃肠道不良反应停药。目前减重及 2 型糖尿病多项 Ⅲ 期临床已完成入组,肥胖合并 OSA 适应症直接获批 Ⅲ 期临床。

      主要预期差

      1)市场预期:公司部分创新药(昂拉地韦、ZSP1601)系与药明康德联合发现,自研体系尚未得到充分验证。我们认为:昂拉地韦、ZSP1601 自 IND 后全流程临床开发均由众生睿创自主主导,昂拉地韦已上市、ZSP1601 Ⅱb 期读出阳性结果;RAY1225、RAY0221 等减重管线均为完全自主研发,RAY1225 已推进至Ⅲ 期,公司从分子发现到临床开发的完整自研能力已得到验证2)市场预期:减重赛道已有司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等多款产品上市,多款在研品种推进至临床后期,竞争激烈。我们认为:安全性和给药便利性  是减重长期用药核心痛点,RAY1225 作为临床后期少有的双周一次长效 GLP-1/GIP 双靶点制剂,在疗效相当、安全性有优势的前提下,凭借更低用药频次显著提高患者依从性,具备差异化优势。

      3)市场预期:pan-PDE 作用机制缺乏全球成药先例,泛靶点抑制存在脱靶安全性风险,单机制疗效天花板有限。我们认为:ZSP1601 Ⅱb 期已实现肝活检确认的纤维化改善、肝脏脂肪含量下降、肝酶降低三重获益,整体不良事件发生率与安慰剂相当,未出现泛靶点脱靶毒性,是全球首个通过肝活检组织学终点验证抗纤维化价值的 pan-PDE 药物,机制成药性已获临床验证。

      核心催化剂

      RAY1225 III 期数据读出及 NDA 申报;ZSP1601 III 期启动及海外 BD 推进;昂拉地韦儿童 / 青少年适应症获批;齐鲁 RAY1225 里程碑付款兑现等等。

      投资建议

      我们预计公司2026—2028 年营业收入为21.64、22.49、25.00 亿元,同比变化-14.2%、3.9%、11.2%;归母净利润2.13、2.05、2.75 亿元,同比变化-22.7%、-3.9%、34.5%,对应EPS 为0.25、0.24、0.32 元,2026/9/18 对应2026—2028 年PE 为97、100、75 倍。公司集采影响已经出清,昂拉地韦逐渐开始放量以及预计新剂型未来上市,同时RAY1225 和ZSP1601 临床试验数据优秀未来潜在空间大,公司创新转型已经进入兑现期,创新药逐步形成第二增长曲线,我们维持“买入”评级。

      风险提示

      核心产品研发不及预期;产品销售不及预期;授权合作里程碑兑现不及预期。

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