来源 :上证e互动2026-09-10
赛分科技(688758)公司扬州2期，是否存在需要重新做GMP认证及国外客户认证，预计认证需要多长时间，没有通过认证前，能否批量供货？
尊敬的投资者您好！公司生产的层析介质为生物制药关键工艺耗材，国内无需取得药监部门核发的药品GMP证书。扬州一期参考ICHQ7GMP规范建立了完善成熟质量管理体系，并且已顺利通过国内外超过120家的客户质量审计，二期项目将沿用这套经过验证的质量体系，验证工作将与工程进度统筹有序推进，待新厂房、设备及工艺完成验证后即可开展批量供货。国外客户认证属于客户端供应商准入审计，公司将积极配合各客户审核安排，稳步推进准入工作。产能保障方面，扬州一期现有产线运行稳定，可充分保障国内外客户现有订单交付。二期产线完成验证及对应客户准入审计后，产能将有序释放，承接新增订单，进一步夯实公司产能基础，支撑业务持续增长。感谢您对公司的关注！