来源 :上证e互动2026-09-15
吉贝尔(688566)董秘您好！JJH201501已完成III期临床，目前在筹备NDA申报。请问现阶段CDE审评层面，主要存在哪些潜在风险？是否存在数据核查不通过、要求补充额外临床试验甚至无法获批的可能性？公司有无预案应对审评问询？另外JJH201601抗肿瘤药，IIa期已经完成入组随访，后续推进关键III期，肿瘤药III期失败率较高，公司如何评估这条管线的临床失败风险？谢谢
尊敬的投资者，您好！抗抑郁新药JJH201501生产批件申报工作正在积极推进中，相关工作总体正常有序开展，公司正依据相关沟通会议要求加快完善相关工作后正式提交申报；抗肿瘤新药JJH201601已完成IIa期临床试验受试者入组工作，正在进行随访观察和评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司基于已获得的探索性研究数据，在三线胆道癌人群中开展关键III期研究。公司将按照有关规定披露上述在研新药的后续进展情况。感谢您的关注！