来源 :观点地产网2026-10-23
观点网讯：10月22日，百利天恒（688506）公告，公司自研的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）药品上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌。 这是宜泽康继鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌后，获CDE受理的第四项上市申请。此次申请基于该药物III期临床试验期中分析结果，为全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。 有业内人士表示，HR+HER2-是乳腺癌占比最高的亚型，若这一适应症顺利获批上市，对应的潜在市场空间或许将高于现有已获批的鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症。 商业化方面，宜泽康目前已有两项适应症获批上市。6月22日，宜泽康凭借鼻咽癌适应症拿下首个上市批件，成为全球首个且唯一获批上市的双抗ADC药物；7月16日，其复发性或转移性食管鳞癌二线适应症跟进获批。 截至目前，宜泽康已在中国和美国开展超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究（含II/III期）20项；9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。 另据百利天恒此前公告，9月21日，公司与BMS（百时美施贵宝）合作开发的宜泽康全球III期IZABRIGHT-Lung02达到里程碑事件，触发合作协议项下第二笔2.5亿美元付款，公司预计近期收到款项。2023年12月，百利天恒与BMS就宜泽康达成全球战略合作，此前已收到8亿美元首付款、第一笔2.5亿美元里程碑付款，后续仍有资格获得最高71亿美元的额外付款。 二级市场方面，10月23日早盘，百利天恒涨超1%，截至发稿报257元/股。 免责声明：本文内容与数据由观点根据公开信息整理，不构成投资建议，使用前请核实。