来源 :艾迪药业2026-10-27
10月27日，国家药监局药品审评中心官网显示，江苏艾迪药业集团（688488.SH）自主研发的抗艾滋病1类新药ACC085片获准开展临床试验，拟用于有HIV-1 感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。继今年4月ACC085注射液获批临床后，此次片剂再获临床许可，标志着艾迪药业在HIV暴露前预防领域，从“注射”到“口服”再进一步。
ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳蛋白功能抑制剂，可通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节抑制HIV-1复制，包括阻断衣壳介导的HIV-1前病毒DNA核摄取、抑制病毒的组装与释放、干扰衣壳核形成过程。
临床前研究数据显示，本品活性成分ACC085药理机制明确，对多种HIV-1实验株、临床分离株及多种耐药株均表现出良好的抗病毒活性，在HIV-1感染动物模型中展现出良好的预防保护作用；ACC085片相较于皮下注射，口服给药可快速吸收，实现有效药物暴露，且未见明显的安全性风险，具备开展HIV-1暴露前预防临床试验的基础条件。该项目已完成PCT 国际专利布局，夯实全球研发壁垒。
目前，国内HIV暴露前预防药物以每日口服方案为主，长效剂型均为进口品种。ACC085注射液于今年4月获得临床试验批件，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效HIV暴露前预防药物，此次片剂获批临床，进一步完善了公司在HIV预防领域的剂型布局。
艾迪药业深耕抗艾滋病药物领域，已构建覆盖从抗病毒治疗到暴露前预防的多元、梯队化产品管线，已上市艾诺米替（复邦德??）、艾诺韦林（艾邦德??）等创新产品。公司将持续推进ACC085注射液及片剂的临床研究，为国内HIV暴露前预防提供更多国产选择。
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