来源 :艾迪药业2026-07-09
近日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的2.3类改良型新药ADC119片正式获准开展临床试验，拟用于作为完整方案治疗成人 HIV1 感染初治患者。本次获批是公司依托核心创新药艾诺韦林，延伸打造复方制剂产品、完善抗 HIV全产品布局的重要一步。
ADC119片是公司自主开发的用于治疗HIV1感染的化学药品2.3类新复方制剂，活性成分包含艾诺韦林（ANV）、恩曲他滨（FTC）以及丙酚替诺福韦（TAF）。其中，艾诺韦林是国产首个口服抗HIV的1类新药，为非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），FTC、TAF为核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）。
作用机制上，ADC119片通过抑制HIV逆转录酶，阻断病毒RNA向DNA的逆转录过程，从而有效抑制HIV1病毒复制，实现对HIV1感染的治疗。临床前研究结果证实，ADC119片各药物组分可以发挥协同增效的联合药理作用；组方内各有效成分均已上市多年，在长期的临床应用中积累了较充足的安全性与有效性证据。三者联合使用，契合 WHO、欧洲 EACS、美国 DHHS 以及中国艾滋病诊疗指南推荐的2个NRTIs骨干药物搭配第三类药物的经典治疗方案。
相较于分开服药的传统模式，ADC119 片为单片复方制剂（STRs）。单片制剂能极大简化服药方案，减少服药药片数量，有效改善患者用药体验，显著提升长期服药依从性，从源头助力 HIV 感染者实现长期高效抗病毒治疗。同时公司已经完成本品全部药学和非临床研究，证实本品药物组合科学合理，生产工艺稳定可控，产品质量可以得到可靠保障。
艾滋病防治是重大公共卫生课题，简化疗法是全球抗艾药物的发展大势。长久以来，艾迪药业深耕抗HIV创新药物研发领域，依托自研1类新药艾诺韦林、艾诺米替，以及高端仿制药多替拉韦钠等夯实核心竞争力，持续布局更加适配国内患者需求的新一代抗艾产品。本次ADC119片临床试验获批，是公司持续完善抗艾产品管线的关键布局。
未来，艾迪药业将继续以临床实际需求为导向，深耕抗HIV领域研发创新，推出更多高质量创新药物，切实减轻患者用药负担，为国内艾滋病防治事业贡献艾迪力量。