来源 :人民网2026-08-20
2026年8月20日，重庆市首个生物创新药——智翔金泰自主研发的赛立奇单抗迎来中国上市两周年。
作为一款全人源IgG4抗IL-17A单克隆抗体，它自2024年8月获批用于中重度斑块状银屑病以来，又在2025年1月获批强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症，成为国产IL-17A抑制剂中首个覆盖这两大适应症的药物。
两年间，从关键临床研究到真实世界应用，赛立奇单抗的循证证据不断积累，为自身免疫性疾病患者带来了新的本土选择。
从银屑病到强直：两大适应症筑牢临床基石
在银屑病领域，赛立奇单抗的关键Ⅲ期研究已显示，治疗12周PASI 75应答率（银屑病严重程度评分较治疗前下降≥75%）超90%，52周PASI 100应答率接近60%，且复发率极低。上市后的事后分析进一步揭示，其不仅能快速改善红斑、鳞屑等皮损，在头部、下肢等难治部位也表现稳定，且达标后持续缓解，为患者追求“长期无皮损”提供了支撑。
在强直性脊柱炎方面，全国40家中心的Ⅲ期研究证实，第16周，赛立奇单抗100 mg组ASAS20（国际脊柱关节炎评价学会20%改善标准，表示病情较治疗前改善≥20%）应答率为65.8%，显著优于安慰剂组，疗效持续至48周。值得注意的是，即使对TNF抑制剂应答不佳的患者，赛立奇单抗依然表现出突出的疗效优势，打破了既往同类药物在该类人群中疗效打折的认知。
真实世界与间接比较：回应临床“未尽之问”
药物上市后，医生和患者最关心的是：它在日常诊疗中是否和临床试验一样有效？既往用过其他IL-17抑制剂，还能换用吗？赛立奇单抗的后续研究给出了积极信号。
一项基于Ⅲ期个体数据的匹配调整间接比较研究显示，赛立奇单抗在长期皮损清除和生活质量改善方面，与其他进口药物相比均不逊色，部分指标甚至更具优势。同时，一项国内多中心真实世界研究纳入97例患者，其中18例为IL-17抑制剂经治者，换用赛立奇单抗后12周PGA 0/1（医生整体评估评分为 0 或 1 分）应答率达83.3%，为同靶点转换积累了宝贵经验。
不只是症状控制，更关注患者整体获益
作为一种慢性炎症性疾病，强直性脊柱炎患者往往面临着疼痛、晨僵反复发作的困扰，炎症控制、症状波动、疗效获益及生活影响的不确定性，给患者带来了巨大的身心负担。在赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期研究的事后分析显示，用药第2周，患者疼痛即显著缓解，晨僵严重程度和持续时间明显改善；同时，炎症标志物C反应蛋白、红细胞沉降率的水平显著降低，附着点炎得到有效控制，患者生活质量和工作能力均获提升。
此外，针对银屑病常伴随代谢和心血管共病的特点，研究还观察到赛立奇单抗在改善系统性炎症指标方面的潜在益处，为共病管理打开了新视角。
作为重庆首个获批上市的生物创新药，赛立奇单抗的两年成长轨迹，不仅是智翔金泰研发实力的体现，也是重庆生物医药产业从“跟跑”到“并跑”的缩影。从关键研究到真实世界，从单一适应症到多领域覆盖，赛立奇单抗的循证版图仍在扩展。
以循证夯实信任，以创新回应需求。未来，随着更多研究数据出炉和临床经验积累，赛立奇单抗有望惠及更广泛的中国患者，也为本土创新生物制剂的价值验证持续提供实践范本。（刘敏）