来源 :键凯科技PEGylation2026-08-21
键凯科技
DSPECL-PEG2000-MAL获CDE备案
688356.SH
备案矩阵持续扩容
近日，键凯科技DSPECL-PEG2000-MAL已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评，正式完成药用辅料登记备案。
DSPECL-PEG2000-MAL
新增CDE备案已公示
键凯科技是国内外少数可规模化生产PEG脂和阳离子脂的药用辅料供应商之一，在杂质含量、纯度、批间稳定性、分析能力、定制种类等多个方面均处于行业领先地位，公司可提供各类LNPs递送系统辅料的实验室与GMP级别产品。
键凯科技有专门的LNP合成开发部门分析方法开发部门和质量研究部门，可满足客户从辅料合成筛选，GMP生产和药用辅料登记对新型脂质开发的全流程需求。全方位满足不同客户在研发、临床应用及商业化生产各阶段的差异化需求，切实防范知识产权风险，助力项目高效推进。
每一次备案成功，都是键凯科技与客户携手创新的见证。未来，我们将继续以技术为锚、以合规为帆，为全球合作伙伴提供更高品质的研发申报一体化解决方案！
为什么选择键凯科技？
? 研发硬实力：二十多年技术沉淀，专利布局覆盖主流PEG应用场景；
? 充足的产能：天津键凯年产可达2吨，单批次生产能力可达50公斤，辽宁键凯产能可达天津键凯的6-10倍；
? 申报快通道：中美双报经验丰富，极大程度缩短客户评估和申报时间；
? 合规高保障：参照GMP标准管理+ISO体系认证。
SINCE 2001
北京键凯科技股份有限公司
北京键凯科技股份有限公司(股票代码:688356，证券简称:键凯科技)成立于2001年，是一家常年专注于药物递送领域的高新技术企业，2020年8月26日于上交所科创板首发上市。
键凯科技是致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司。键凯科技拥有高纯度PEG原料研制技术平台、医用药用PEG材料平台、PEG医药应用创新平台等3个核心技术平台，实现了从PEG原料、PEG衍生物到PEG修饰药物研制的全面覆盖。
目前，公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地，在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。目前公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司，是国内规模化生产高质量医用药用聚乙二醇及其衍生物领域的先行者之一，也是主要新兴参与者。
键凯科技现已支持我国境内已上市的聚乙二醇修饰药物中8款药物及5款已获批创新医疗器械的研发和生产；支持1款国际已上市创新药物、1款疫苗类药物、1款生物类似药及11款已获批的国际创新医疗器械的研发和生产。同时，公司还支持了多家国内国际药企、生物技术公司或医疗器械企业的90余个处于临床阶段的研发项目。
天津：
医用药用聚乙二醇衍生物产业化基地
天津市经济技术开发区 占地约15000㎡
盘锦：
医用聚乙二醇及衍生物产业化与应用成果转化项目
辽宁省盘锦市 占地约40000㎡
键凯热线：010-82156767
键凯销售：010-62983737
电子邮箱：sales@jenkem.com