来源 :之江生物2026-08-21
近日，国家药品监督管理局批准了之江生物自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20263401707），产品正式获批上市。
Part.01
猴痘疫情：持续存在的全球公共卫生议题
猴痘病毒作为一种人畜共患病病原体，其自然宿主涵盖多种啮齿类和灵长类动物[1]。自1970年首例人类猴痘病例报告以来，疫情长期局限于中非、西非地区[2]。2022年5月，猴痘疫情曾出现全球性扩散[3]。
近年来，猴痘疫情在非洲部分地区仍呈现局部活跃态势。据世界卫生组织统计，2025年1月至2026年5月，非洲31个国家累计报告确诊病例约4.8万例，其中死亡220例[4]。2026年6月，全球33个国家报告确诊病例1128例，死亡9例，其中约三分之二来自非洲区域；全球猴痘疫情虽监测力度有所下降，但每月新增确诊病例仍维持在千例以上[5]。
我国海关总署此前已发布公告，明确对来自猴痘疫情发生国家（地区）的重点入境人群开展监测，多方发力筑牢国门防线[6]。
Part.02
国内防控重点：多渠道监测体系
根据国家疾控局、国家卫健委发布的《猴痘防控方案》[1]，医疗机构监测、重点人群监测、入境人员监测和重点场所污水监测构成了当前猴痘防控的四大支柱：
医疗机构监测
皮肤（性病）科、肛肠科、艾滋病自愿咨询检测门诊等重点关注猴痘样症状者，发现后及时采集标本送检；
重点人群监测
对相关重点人群开展诊疗或检测咨询服务时主动询问接触史，疑似病例及时进行核酸检测；
入境人员监测
海关对健康申报异常或检疫发现猴痘样症状的入境人员及时采样检测，阳性者通报属地疾控机构；
重点场所污水监测
有条件地区可对重点活动场所开展污水监测。
在临床端，《猴痘医院感染防控专家共识》[7]要求预检分诊、门急诊发现疑似或确诊病例后应尽早开展核酸检测，同时排查水痘、麻疹、带状疱疹等病原，力求早诊早治。
Part.03
一管预混，稳定便捷
01
一管预混：引物、探针、酶等成分反应管内预混，无需临用前配液，操作更简便。
02
冻干工艺：2-30℃避光保存*，减少全程冷链依赖，适配基层医疗机构、口岸检疫及应急现场检测场景。
03
双靶标设计：基于猴痘病毒双基因靶标设计，与天花病毒、水痘-带状疱疹病毒等30种相关病原体均无交叉反应*，有效区分猴痘病毒。
此次猴痘病毒核酸检测试剂盒（冻干款）的获批，是之江生物在新发突发传染病检测领域的又一重要布局，进一步丰富了公司在公共卫生应急检测产品线上的储备。之江生物将持续聚焦公共卫生需求，以科技创新助力猴痘疫情的防控工作。