来源 :中国证券网2026-10-12
（记者夏子航）10月12日晚间，圣湘生物公告称，公司自主研发的副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。
圣湘生物表示，该产品系公司继首款冻干四联检产品获批后推出的第二款冻干四联检产品。据介绍，呼吸道感染病原谱随季节、年龄和临床场景变化，混合感染也并不少见。儿童中肺炎支原体合并腺病毒或人鼻病毒等情况，可能加重临床表现、增加住院风险。传统逐一排查不仅耗时，还可能遗漏多种感染病原。
在圣湘生物看来，此次获批的第二款产品，补齐了副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体，重点回应儿童及其他呼吸道感染患者中容易被忽视、诊疗决策影响较大的病原检测需求。
据公告，两款冻干四联检产品均基于圣湘生物AI驱动的酶进化技术，通过人工智能辅助蛋白设计与优化，该技术可显著提升酶制剂的性能表现，为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供技术支撑。同时，两款产品通过差异化病原组合，实现8种常见呼吸道病原的互补覆盖，进一步完善圣湘生物呼吸道感染病原检测产品矩阵，为临床提供更加灵活、高效的病原鉴别方案。
圣湘生物称，上述产品适配公司分子POCT（即时检验）平台及常规PCR检测平台，延续“快速、多靶标、简操作、免冷链”的技术优势，兼顾检测效率、操作便利性与应用灵活性，可满足不同层级医疗机构及多种临床场景下的呼吸道感染检测需求。
在公告中，圣湘生物表示，公司持续推进呼吸道病原核酸检测产品创新与技术升级。双四联布局不仅是检测病原种类的拓展，更是临床检测方案灵活性与适用场景的进一步丰富。依托AI蛋白进化酶技术、冻干核酸检测技术与快速分子POCT平台，公司正持续构建覆盖多种常见呼吸道病原、满足不同临床需求的分层检测解决方案，以技术创新提升检测效率，以精准诊断助力临床决策。