“和元新闻”
OBiO 和元生物
近日，上海和元生物技术（集团）股份有限公司（股票代码：688238）正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（C类），成为国内CGT CDMO领域拥有C证资质、全面具备CGT产品商业化受托生产资质的标杆企业。
此次C证的成功获批，是公司发展历程中里程碑式重大突破，标志着和元生物完整打通CGT药物从早期研发、临床生产到商业化量产的全产业链服务闭环，正式完成从临床阶段CDMO服务商向全生命周期商业化综合服务商的战略升级，为国内CGT产业合规化、规模化、产业化高质量发展注入核心动能。
01
C证加冕
筑牢合规硬核壁垒
C 证是CGT产品商业化生产的法定入场券，代表生产体系、质量控制、GMP管理均达到NMPA最严格标准。和元生物临港智造基地历经严苛核查，从厂房设施、工艺验证、质量体系到人员资质，全链条通过合规验收，具备承接AAV/慢病毒载体、CAR-T细胞治疗、溶瘤病毒等全品类CGT产品商业化生产的能力。
深耕CGT产业十余载，和元生物长期深耕商业化产能布局与合规体系建设，依托多个III期临床合作项目实战经验，持续打磨生产工艺与质控体系，以扎实的技术积淀与合规能力，顺利斩获 C 证核心资质，树立行业合规标杆。
02
硬核赋能
全链条服务全面升级
依托C证资质核心优势，和元生物构建业内领先的全链条CDMO服务体系，软硬实力双向赋能：
规模化产能支撑：临港基地拥有77,000+m2 CGT精准医疗产业化基地、11条GMP级载体生产线，18条GMP级细胞治疗专用生产线，可满足从临床样品到商业化批量的规模化生产需求；
全链条技术壁垒：深耕CGT十余年，自主构建质粒—病毒载体—细胞药物全流程技术平台，累计助力客户拿下70+项国内外IND批件，服务650+ CGT项目，工艺成熟度与质控能力行业领先。
国际化质量体系：建立符合NMPA、FDA、EMA 标准的全生命周期质量管理体系，实现生产过程全程可追溯、风险可管控，满足国内外创新药企商业化合规要求。
03
战略跃迁
构筑行业先发优势
作为国内CGT CDMO 领域头部企业，C证落地，彻底完善公司业务版图，形成不可复制的核心竞争优势：
深化客户全周期绑定：实现研发、临床、商业化全流程一站式服务，杜绝客户项目后期供应商切换风险、降低成本损耗，深度强化客户粘性；
优化产业价值结构：补齐商业化量产核心能力，高附加值商业化订单落地，助力业务结构升级，夯实企业长效发展根基；
构筑行业硬核壁垒： CGT商业化生产门槛极高，资质、工艺、产能、法规经验多重壁垒叠加，率先落地C证双资质，奠定行业先发引领地位。
未来，和元生物将以C证资质为核心引擎，持续深耕CGT产业化赛道，为全球创新药企提供工艺开发、优化迭代、IND申报、临床定制生产、BLA申报、商业化受托量产一站式定制化CDMO 解决方案，加速前沿细胞基因治疗药物落地临床、惠及患者。
04
携手同行共筑健康未来
初心致远，匠心筑行。
诚挚感谢国家监管部门的专业指导与认可，感恩长期携手的合作伙伴、行业同仁的信任与支持！
站在全新发展起点，和元生物将坚守合规为本、质量为先、匠心赋能的发展理念，立足CGT产业核心赛道，持续精进技术实力、升级产能布局、完善合规体系。
展望
聚力启航
解锁CGT商业化新时代康未来
政策体系日趋完善、产业化技术日趋成熟、商业化配套全面落地，2026年已然成为中国CGT产业商业化黄金元年。
凭借独家领先的资质优势、全链条产业化能力、国际化标准体系，和元生物将持续担当国内CGT 产业核心基础设施力量，携手全行业伙伴，共拓细胞基因治疗产业新蓝海，助力中国CGT产业迈向全球价值链高端，以尖端科技守护生命健康！
文章来自“和元生物内容团队”，转载请注明出处
*药品生产许可证 C 证，是省级药品监督管理部门依据《药品生产监督管理办法》核发、分类码标识为 C 的药品生产许可，授予接受药品上市许可持有人委托、专门从事药品受托生产活动的企业，是医药委托生产（CDMO）模式受托方的法定必备生产资质。
关于和元生物
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上海和元生物技术（集团）股份有限公司（股票代码：688238）作为一家在科创板上市的高新技术企业，自2013年成立以来，始终深耕细胞和基因治疗核心领域。公司专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。
公司秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。