来源 :美迪西Medicilon2026-09-11
8月31日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）宣布，其自主研发的全球首创1类新药GT818胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于晚期恶性肿瘤的治疗。此前，GT818已于2026年7月1日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，目前正在中国开展I期临床研究。
GT818是全球首个靶向RSK的双功能降解剂，也是标新生物第三个在中美同时获批临床试验的产品管线，也是美迪西一站式生物医药临床前研发服务平台（包括化学合成、制剂开发、药效学研究、药代动力学、安全性评价）赋能其获得的第三款靶向蛋白降解药物批件。双方在TPD领域的合作再结硕果！
深耕TPD前沿
一站式赋能PROTAC/分子胶临床前研发
在TPD领域，美迪西已构建覆盖PROTAC及分子胶药物临床前研发的服务平台，包括药物发现、药学研究和临床前研究：
药物发现：具备靶蛋白/E3配体及Linker设计与合成能力，建立AI驱动的PROTAC降解剂智能设计与生物活性预测体系，提供Linker设计与活性预测服务。支持多种靶点的PROTAC药物开发，并支持分子胶等TPD药物关键中间体的合成优化与应用。持续推进靶向蛋白降解药物在多靶点、多适应症领域的研发。。
药学研究：设立技术服务平台，针对性攻克PROTAC分子的工艺开发、质量研究与增溶制剂难题。
临床前研究：依托近1,100种药效模型（含800种肿瘤模型）、AI-ADMET预测平台及国际GLP资质，系统完成药效、药代和安全性评价，全面支持中美双报标准。
截至2026年6月底，美迪西已成功助力8个PROTAC药物获批临床，另有超20个PROTAC项目在研，技术平台持续通过项目验证，积累深厚实战经验。
国际化资质体系筑牢壁垒
中美双报业务高速增长
作为国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司，美迪西现拥有NMPA、OECD GLP资质及AAALAC国际权威认证，并达到美国FDA GLP标准。2026年公司国际化实力持续升级，通过NMPA GLP资质复查、完成波士顿海外中心AAALAC认证，海内外质控与运营体系全面接轨国际先进水平。依托2.9万平米标准化GLP实验室，结合AI、类器官等前沿技术，公司持续迭代升级全球药物研发评价服务能力。
成熟的国际化布局与合规体系，支撑公司多国申报服务高速发展。美迪西已累计助力691件IND获批临床，包含90件多国申报项目（含77件中美双报获批）。仅2026年上半年，中美双报项目营收1.67亿元，同比增长93.46%，印证了市场对美迪西中美双报核心竞争力的高度认可。
未来，美迪西将持续深耕TPD领域，聚焦PROTAC、分子胶等前沿创新技术领域，持续迭代优化一站式临床前服务平台，攻克源头性、关键性研发技术难题。公司将持续深化与全球创新药企的合作，以专业、高效、全球化的全链条研发服务，加速更多创新药物从Target到IND，赋能全球创新药研发产业高质量、高速化发展。
关于标新生物
标新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家专注于研发口服蛋白降解小分子药物的生物医药公司，为上海科技大学孵化的首家生物医药公司，2021年3月正式运营，由多名在蛋白降解领域深耕多年的科学家领衔创立。公司作为一家同时拥有自主知识产权的分子胶（GLUE）和双功能降解剂（GLUETAC）双平台创新型生物医药公司，在全球不同国家申请和授权该领域专利超百项，具备独具特色的差异化技术路线和发展战略。公司现已自主建立人工智能虚拟筛选平台、体外药效筛选平台、药代动力学平台、蛋白质组学平台、肿瘤动物药效模型平台、临床转化平台以及医学运营注册平台，实现了完备的全流程药物研发体系建设。自从正式运营以来，标新生物成功推动三个候选药物进入临床试验阶段，核心管线已进入临床二期。公司在适应症布局上覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病及罕见病等多个领域，致力于造福病患的发展理念。
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有约9.2万平方米研发实验室。至2026年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药项目已有691件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。