来源 :美迪西Medicilon2026-09-11
近日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）自主研发的全球首款全人源抗RSV单抗新药“新多妥”（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001 注射液）获NMPA批准上市，适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该药仅需单次注射、无需按体重调整剂量，且拥有长达9个月保护数据，一针即可实现对完整RSV流行季的防护！
美迪西助力
美迪西作为泰诺麦博合作伙伴，为新多妥提供了吸入制剂吸入特性指标研究，以及符合GLP规范的药代和安评等临床前研究服务，以一站式的解决方案高效赋能该药研发进程。
RSV威胁·预防亟需
RSV疾病负担严峻
国内婴幼儿预防亟待本土创新破局
呼吸道合胞病毒（RSV）是引发5岁以下儿童下呼吸道感染的首要病毒病原，传染性强。国内数据显示，约60%的感染发生于1岁以内婴儿，胎龄<35周的早产儿、患有先天性心脏病（CHD）和/或早产儿慢性肺病（CLD）甚至免疫抑制的婴儿等高危群体感染后住院风险显著升高，疾病负担沉重。
目前RSV感染的治疗手段有限，预防为关键策略。但我国婴幼儿RSV预防长期缺乏国产药物，市场依赖进口且价格高昂。“新多妥”的推出，有望为国内婴儿提供安全、有效、可及的预防新选择，并打破进口垄断格局。
四大优势·RSV新解
抗RSV单抗“新多妥”
全方位筑牢婴儿全人群防护屏障
新多妥基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，具备四大显著优势：
1
一针长效，覆盖完整RSV流行季
单次注射可提供长达270天（9个月）的持续保护，较市面上同类药品约150天（近5个月）保护周期实现大幅提升！一针即可覆盖完整RSV感染季防护周期，即便在感染季不明确的地区（无明显季节性，呈现全年持续流行的特征），可带来显著临床获益。无需后续补针，避免宝宝反复注射的哭闹不适，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。
2
安全性好，适用于1岁以内所有新生儿和婴儿
新多妥为重组全人源单抗，抗体序列源自人体，有效降低免疫原性风险，适用于1岁以内所有新生儿和婴儿，包括足月宝宝、各类高危婴儿【胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病，又称BPD）甚至免疫抑制的婴儿等】。
3
更强保护，临床效力优异
Ⅲ期临床结果显示，单剂肌肉注射后（建议在大腿前外侧注射），能够显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出的预防保护作用。
4
固定规格，给药便捷高效
采用 120mg 单一固定规格，无需根据婴儿体重测算调整剂量，单支通用，操作便捷。
新多妥是继抗破伤风单抗新替妥之后，泰诺麦博成功推向商业化的第二款自主源创新药。从靶点发现、抗体筛选、工艺开发、临床试验到商业化生产，全部链条均由泰诺麦博自主掌控，充分彰显了其源头创新与全产业链整合的深厚实力。这一成果不仅是中国生物医药源头创新的生动注脚，也为全球RSV预防领域贡献了“中国方案”。
平台赋能·技术助力
美迪西抗体药临床前研发平台
赋能抗体源头创新持续突破
在新多妥的研发历程中，美迪西充分发挥了一站式临床前研发服务平台的优势。公司已建立起覆盖抗体药物从发现到药学研究及临床前评价的一站式服务能力：
在抗体发现环节，美迪西具备杂交瘤、单B细胞、抗药物抗体制备技术等，可提供了高效、精准的抗体研发解决方案；在CMC环节，可提供抗体药物工艺开发和制剂研发服务，正积极拓展纳米抗体制剂等新型制剂研发领域；在临床前研究环节，具备符合中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP资质及AAALAC国际认证，可对各类抗体药物进行药效学、药代动力学和安全性评价。
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此外，公司还前瞻性布局MAIDD服务平台，通过AI实现干湿结合的新药开发闭环，提升研发效率和质量。凭借扎实的技术积淀与丰富的项目经验，美迪西已成功助力51个抗体药物（包括单抗、双抗、三抗）获批临床，持续赋能本土创新药企突破技术瓶颈，加速源头创新成果转化。
美迪西祝贺泰诺麦博新多妥成功获批上市，期待这款全球首创长效抗RSV单抗早日惠及万千家庭，为婴幼儿筑起坚实的RSV免疫屏障。未来，美迪西将深耕一站式临床前研发服务平台，持续携手全球创新药企，加速更多原创新药从实验室走向临床、走向市场，推动中国创新生物医药成果跻身全球前沿。
关于泰诺麦博
珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，于2026年7月正式登陆上交所科创板。公司依托自主知识产权的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”，成功开发出多个候选抗体分子药物，覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。
基于此平台自主研发的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）于2025年获批上市，同年纳入国家医保目录。另一款核心产品——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）获国家科技重大专项立项支持，并于2026年获批上市！