来源 :百奥泰2026-11-05
百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177，以下简称“百奥泰”或“公司”）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的戈利木单抗注射液（阿舒立?）上市申请，该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。阿舒立?获批适应症为：类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
2026年2月，公司的戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia?）获欧洲药品管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。同年5月，IMMGOLIS?和IMMGOLIS INTRI?获美国FDA批准上市，成为美国首款获批的戈利木单抗生物类似药。其中IMMGOLIS?获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；IMMGOLIS INTRI?获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。截至目前，公司的戈利木单抗已在中美欧三地获批上市。
百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“阿舒立?是公司第7个在国内获批的产品，也是第6个获批的生物类似药，体现了公司在生物类似药领域的持续积累。我们将依托符合国际质量标准的生产体系，积极推进商业化供应，为患者提供高品质、可负担的治疗选择。”
关于阿舒立
阿舒立?（戈利木单抗注射液）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
关于百奥泰
百奥泰是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外，托珠单抗 TOFIDENCE?是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。戈利木单抗生物类似药实现中美双突破：IMMGOLIS?为全球首个获 FDA 批准的戈利木单抗生物类似药，阿舒立?为国内首个获批上市的同类产品。格乐立?是首个国产的阿达木单抗生物类似药。优卓美?为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士、新加坡等多地获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。
百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。