来源 :金融界2026-11-12
博瑞医药11月11日公告，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504注射液，两项降糖适应症Ⅲ期临床研究均取得积极顶线结果并达成预期目标。
单药研究BGM0504-Ⅲ-T2DM-01为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，纳入227例饮食运动干预后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者，基线平均HbA1c为8.3%。
该研究主要终点为治疗32周后HbA1c较基线变化。
治疗32周时，5mg、10mg组HbA1c较基线平均下降2.2%、2.6%，安慰剂组下降0.51%；两个剂量组对安慰剂均达统计学优效，10mg组对5mg组亦达优效。
10mg组HbA1c＜7%的比例为93.4%，5mg组为82.2%，安慰剂组为21.7%。
博瑞医药称，两项研究安全性良好，因不良事件退出比例及严重低血糖发生率均极低；单药研究52周期间试验组上述两项比例均为0%。
联合研究BGM0504-Ⅲ-T2DM-02纳入553例经二甲双胍或二甲双胍联合磺脲类治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，基线平均HbA1c为8.4%。
该研究主要终点同样为治疗32周后HbA1c较基线变化。
联合研究头对头司美格鲁肽，治疗32周时，5mg、10mg组HbA1c较基线平均下降2.05%、2.41%，司美格鲁肽组下降1.95%；10mg组对司美格鲁肽达统计学优效。
博瑞医药披露，5mg组、10mg组在52周时均相较司美格鲁肽达到统计学优效。
BGM0504注射液减重适应症中国上市申请正处于审评阶段，博瑞医药后续将推进降糖适应症上市申请。