来源 :读创2026-09-23
圣诺生物9月22日午间公告，全资子公司圣诺制药于8月接受美国食品药品管理局（简称“FDA”）检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国相关法规向公司签发了FormFDA 483观察表载明8项观察项。公司已向FDA提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。受此消息冲击，该股22日午后放量大跌，收盘重挫18.61%，创出年内新低。今年以来，该股下跌25%，跑输板块。
圣诺生物还表示，截至目前，经查询FDA官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单；但公司除已收到上述FDA签发的FormFDA 483外，尚未收到美国FDA作出的官方行动指示结论，亦尚未收到FDA警告信。公司上半年对美国实现销售收入1.67亿元，占公司同期营业收入比重为32.83%。因此，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。公司承诺圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。
作为圣诺生物的全资子公司，圣诺制药是公司最早、最核心的生产基地。该基地主要生产多肽原料药，拥有14条生产线，多肽原料药年产能可达1000千克，大部分产线处于满产状态。
从圣诺生物的财报来看，近两年公司对美国的销售收入出现明显增长。其中，公司2025年对美国实现销售收入1.53亿元，占公司同期营业收入比重为20.19%。2026年上半年对美国实现销售收入1.66亿元，占公司同期营业收入比重为32.83%。公司在多次投资者交流中表示，正在积极拓展美国、俄罗斯、韩国、印度、东南亚及欧洲等市场，并加快原料药国际注册、申报步伐，以不断完善全球市场布局。
圣诺生物最近一年多业绩颇佳。财报数据显示，去年公司实现归母净利润1.58亿元，同比大增215.7%。今年上半年公司实现营业收入5.07亿元，同比增长50.27%；归母净利润1.35亿元，同比增长51.98%。
从业务板块拆解，多肽原料药是拉动业绩增长的第一动力。今年上半年，公司原料药业务实现收入3.45亿元，同比增长82.66%，占总营收接近七成。受益全球糖尿病、减重赛道需求爆发，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP?1系列原料药海外订单持续释放，产品市场竞争力不断增强，成为公司业绩高增的核心来源。
FDA进口警示事件直接影响圣诺生物核心子公司圣诺制药的对美原料药业务，而美国市场贡献了公司近三分之一营业收入，因此股价大跌不足为奇了。