来源 :智通财经2026-09-22
智通财经APP讯，圣诺生物(688117.SH)发布公告，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司(以下简称“圣诺制药”)于2026年8月20日至2026年8月22日、2026年8月24日及2026年8月27日接受美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)检查组的现场检查。
FDA检查组于2026年8月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向公司签发了Form FDA 483观察表(以下简称“483”)载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。公司已于2026年9月17日，以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)提交了对上述483的初始回复(Initial Response)及相关整改措施。
截止目前，经查询FDA官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第 66-40号进口禁令名单;但公司除已收到上述FDA签发的Form FDA 483外，尚未收到美国FDA作出的官方行动指示(OAI，Official Action Indicated)结论，亦尚未收到 FDA 警告信(Warning Letter)。