来源 :国邦医药2026-09-08
欧盟准入“通行证”再扩容
近日，国邦医药旗下磷酸西格列汀、盐酸齐拉西酮及甲磺酸齐拉西酮三个产品成功斩获欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”）。
EDQM作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一，其对产品的生产工艺、质量体系等实施全链条、多维度的严格审查，标准远高于普通国际注册要求。CEP证书是原料药叩开欧盟市场大门的“黄金通行证”。该证书不仅被所有欧盟成员国广泛认可，还得到加拿大、澳大利亚、新西兰等多个签订双边协定国家的承认。
此次三张CEP证书的获批，充分彰显出EDQM对国邦医药产品质量的高度认可。截至目前，公司已累计21个产品获得CEP证书，已取得包括美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、巴西ANVISA和韩国MFDS等在内的国际主要市场认证。这一成绩的背后，是国邦医药长期坚持国际高标准质量管理的成果。
凭借过硬品质，公司20+个核心品种全球市场占有率位居前列，产品稳定出口全球六大洲117个国家和地区，供销合作伙伴超5000家。此次CEP证书的再扩容，将进一步巩固公司在全球医药制造产业链中的重要地位，为公司持续深化国际化战略，打造“健康活性产品的世界配套工厂”提供重要支撑。