来源 :咸宁融媒2026-08-26
外周血tau蛋白是反映中枢神经元损伤的重要生物标志物，但传统总tau检测容易受到外周组织干扰，检测特异性存在一定局限。新一代脑源性tau蛋白（BDtau）的出现，为神经系统疾病精准检测提供了新的技术路径。作为国内第三方医学检验行业龙头企业，金域医学牵头开展多中心真实世界研究，率先完成Simoa BDtau全套方法学性能验证及中国人群参考区间构建，为BDtau等新一代超灵敏神经标志物的临床规范应用奠定了坚实基础。
本次研究严格遵循CLSI EP28-A3c参考区间建立指南，联合全国多区域、不同层级医疗机构开展，纳入覆盖不同年龄段的健康人群及多类神经系统疾病患者，系统完成BDtau检测性能验证与参考区间构建，进一步提升研究结果的科学性与临床代表性。
针对中国人群特点，研究建立了按年龄、性别分层的BDtau健康参考区间，明确病理提示阈值及灰区判定标准；同时完成BDtau与原总tau检测方法的系统比对，厘清两代标志物之间的数值差异及临床解读衔接关系。研究队列涵盖健康人群、阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、自身免疫性脑炎等快速进展性痴呆以及临床可能的克雅病（CJD）等多种疾病类型，充分验证了参考区间在不同临床场景中的适用性与特异性。
与单中心、小样本研究相比，此次多中心真实世界研究建立的参考区间更符合我国临床诊疗实际，具有更广泛的适用性，为BDtau检测结果的标准化解读提供了可靠依据，也为新一代超灵敏神经标志物在国内临床推广应用提供了重要支撑。
与此同时，BDtau作为脑源性蛋白，其靶标抗原结构完整性容易受到样本前处理流程影响，溶血、运输温度变化、转运时效等因素均可能导致蛋白降解或浓度偏移，进而影响检测结果的准确性。依托覆盖全国的冷链物流网络、全程GPS温控溯源系统以及标准化实验室操作流程（SOP），金域医学建立起覆盖样本采集、运输、检测全过程的质量管理体系，有效保障不同地区、不同类型样本检测结果的一致性与稳定性，为高质量神经标志物检测提供了坚实保障。
未来，金域医学将持续发挥全国检验服务网络、真实世界数据资源和技术平台优势，围绕神经退行性疾病等重点领域不断完善创新检测体系，推动更多前沿神经标志物实现本土化验证与临床应用，为精准医学发展和神经系统疾病早筛、早诊、早干预提供更加科学、高效的医学检验支持。
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