来源 :泰山财经2026-07-31
7月29日晚间，步长制药（603858.SH）公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（简称“泸州步长”）已收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意其撤回“注射用艾帕依泊汀α”的药品注册上市许可申请。记者注意到，该款治疗用生物制品1类新药上市许可申请于2024年9月获受理，截至2026年6月30日，步长制药在该项目上累计投入的研发费用共计约5.61亿元，此前被外界视为有望成为公司首款获批的生物药1类新药。
据介绍，注射用艾帕依泊汀α（国家药典委员会核准通用名称：注射用依派促红素α）为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。目前国内尚无同类品种批准上市。
泸州步长为步长制药在生物药领域布局的核心基地。2024年9月，泸州步长的注射用依派促红素α药品申报上市，截至2026年6月30日，步长制药在该项目上累计投入的研发费用已达约5.61亿元。
对于撤回原因，步长制药表示，“因该药品需进一步完善申报资料”，经与国家药品监督管理局药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。待补充相关资料后，择期重新提交药品注册上市许可申请。
对于这一决定，公司方面强调，本次撤回不会对公司当期业绩与未来生产经营产生重大影响，公司将高效推进后续各项工作。
此外，步长制药在公告中也坦言风险，称由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
据悉，步长制药此前已就该药品展开海外商业化布局。2025年8月，泸州步长与菲律宾GOODFELLOW签署独家供应协议，授权对方作为菲律宾区域独家代理商，负责该药品的注册、相关临床试验、推广、分销及销售事宜。