来源 :珍宝岛药业2026-10-09
10月8日，国家药品监督管理局正式发布了《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），对中药品种保护制度进行了全面系统的优化升级。对于珍宝岛药业而言，这一政策红利的释放恰逢其时，公司旗下血栓通胶囊、复方芩兰口服液、小儿热速清糖浆三款国家二级中药保护品种，有望在新一轮制度优化中迎来更为坚实的知识产权保护屏障和更为广阔的市场发展空间。
据介绍，此次《公告》的出台背景源于中药品种保护制度与现行药品监管体系之间日益凸显的制度衔接需求。作为我国独创的中药行政保护制度，《中药品种保护条例》已实施三十三年。《公告》的核心目标在于进一步加强中药品种保护管理，并着眼于构建与现行药品监管制度全面接轨的中药品种保护新机制。
对于珍宝岛药业而言，政策优化中最具战略价值的条款当属同名同方药注册申请的处理原则。《公告》明确规定，在中药品种保护期内，国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。这意味着获得中药品种保护的企业将在保护期内享有实质性的市场排他权，其他企业无法通过同名同方药的注册申请进入同一品种市场，从而有效巩固保护品种的市场独占地位。珍宝岛药业目前拥有的血栓通胶囊、复方芩兰口服液和小儿热速清糖浆三个中药保护品种均为国家二级保护品种，这一政策规定将使公司在心脑血管和呼吸系统等核心治疗领域继续保持差异化竞争优势。
从珍宝岛药业的产品矩阵来看，公司在中药领域的积累远不止于现有保护品种。公司拥有165个品种、199个药品生产批准文号。产品覆盖心脑血管、抗病毒、呼吸系统、儿科等多个优势治疗领域，形成了“中药为基、化药与生物药协同”的“中药+”优质品种体系。值得关注的是，珍宝岛药业在中药品种保护领域拥有丰富的实践积淀，公司此前已受邀出席CPI2026京津冀制药工业大会，就中药品种保护的政策沿革与战略机遇进行专题分享。公司还持续推进中药注射剂再评价和中药保护品种申报工作，在研的中药创新药清降和胃颗粒正在开展二期临床，多个优势品种也具备申请中药保护品种的潜力。
当前，中药产业正处于政策密集释放期，除此次《公告》外，2026年以来已有《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》等多项重磅政策出台，明确提出提升中药资源保障能力、加快技术创新突破及推动产业链现代化等核心目标。在集采常态化推进的行业背景下，中药品种保护制度为企业构建了一道重要的差异化竞争壁垒，独家品种和中药保护品种在集采中具备更强的议价能力和准入优势。珍宝岛药业依托全产业链布局和“一心三院”研发体系，正在将政策红利转化为产品梯队的迭代升级动力，其在中药保护品种申报和中药创新药研发方面的持续投入，有望在新一轮行业格局重塑中进一步巩固核心竞争力。