来源 :万泰生物2026-09-01
血液安全是临床输血的质量底线。ISO 15189是国际公认的医学实验室能力认可准则，也是采供血机构推进检测标准化、管理规范化及结果国际互认的重要依据。现行ISO 15189:2022从管理与技术两大维度全面规范实验室能力。针对采供血机构在体系搭建、运行管理和现场评审中的实际问题，万泰生物推出涵盖专业咨询与质控产品的一体化解决方案，深度契合业务场景，助力实验室高效构建符合CNAS-CL02准则的质量体系，实现全面提质增效。
认可价值
实验室提质增效
无偿献血者
ISO 15189认可推动医疗机构间检验结果互认，增强献血者对检测结果的信任度，为献血者和临床患者提供更加可靠的检测保障，进一步提高医疗服务质量。
检验科
科室人员整体素质得以提升，岗位职责分工明确，各部门、各岗位均建立可量化的质量目标，保障科室稳定持续发展；科室硬件与软件条件同步升级，表明实验室具备按国际认可准则开展检验服务的技术能力。
采供血机构
有效提高质量管理水平，降低质量风险与实验室责任；通过认可表明实验室具备按国际认可准则开展检测服务的技术能力，可获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；可在认可范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志，有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边及国内合作交流。
核心服务
全流程伴随式认可辅导
万泰生物提供覆盖认可全流程的伴随式辅导服务：
诊断规划
全面调研实验室现状，梳理拟申请认可项目，制定专项筹备计划与关键时间节点，明确各业务模块辅导责任人，统筹推进前期筹备工作。
体系搭建
量身定制ISO 15189认可体系全套专属文件体系。
能力赋能
管理层标准解读、技术人员操作规范培训，内审员取证培训及实操带教。
验证支持
提供多品类、可溯源的血筛四项标准物质、核酸混合标准物质、阴性质控品、免疫及核酸系列验证血清盘等质量控制产品。
评审通关
文件预审、模拟评审、现场陪审、整改报告闭环辅导，降低评审不确定性。
专业实力
咨询+产品双驱动
万泰生物依托在体外诊断领域的深厚资源与技术积淀，构建起专业咨询与全系列第三方质控产品协同的服务体系。
咨询经验
25年深耕医学实验室认可领域，400余家机构成功落地，累计颁发内审员证书12,000余张。
专家团队
汇聚50余位ISO 15189认可主任评审专家，针对实验室实际业务场景定制可落地的质量管理体系建设与运行实施方案，全流程开展项目进度管控与过程督导，从源头夯实体系建设质量。
产品配套
提供全系列质控品与验证血清盘，量值溯源体系完备，覆盖血筛四项、核酸、免疫全场景。
万泰生物将持续秉持严谨务实的态度，依托专业技术与系统化服务能力，深耕ISO 15189认可领域，助力采供血机构质量管理水平与检测技术能力实现全面跃升，共同构建质量信任的基石。