来源 :中金在线2026-07-06
日前，FDA正式公布了首批“前置预审”(PreCheck)试点项目的入选名单，礼来、再生元、富士胶片等7家药企榜上有名。该项目于2025年8月官宣，核心目的是扶持美国本土关键药品产能建设，提升国内制药自给能力。
根据FDA披露的评审框架，筛选标准涵盖四大维度：拟建工厂的药品品类、厂房建设进度、产品登陆美国市场的时间规划，以及研发与生产环节的创新程度。入选企业均已作出承诺，后续将依托新建厂区提交NDA、BLA等相关申报。
Cellares全球质量高级副总裁埃里克?富尔默，就一语道破了前置预审的价值所在：“生产与厂房相关风险，往往要等到申报后开展批准前检查、或是收到完整回复函(CRL)时才会暴露，此时项目推进早已滞后许久。而前置预审项目，能将相关沟通提前数年启动。”
这一由FDA主导的监管机制创新，释放出了一个清晰的信号，全球药品监管正在从“事后检查”向“事前预审”加速演进。对于任何计划在美国本土建厂的企业而言，能否在厂房设计、建设阶段就嵌入一套经得起最严苛标准检验的质量体系，将直接决定其在审批周期中的主动权。而这一趋势，恰恰让那些已在全球合规体系中深耕多年的全球化企业，站在了更有利的位置。
作为全球CRDMO龙头，药明康德(603259.SH/2359.HK)在监管趋严、标准升级的行业背景下，凭借一套“全球通行”的质量体系，建立起难以复制的护城河。自2023年全面披露相关数据以来，公司累计接受了2291次各类质量审查，全部符合监管要求，且保持“无严重发现项”的卓越合规记录。
这套质量体系并非针对单一监管标准设计，而是坚持“一套规则，全球通行”的原则，选择药明康德，意味着选择了一个已经完成全球多家权威机构严格审查的成熟质量体系，有效规避了因标准差异导致需补充实验的风险，大幅降低了审计带来的时间不确定性。
这种源自合规底色的战略定力，最终在经营业绩上得到了清晰映射。2026年第一季度，药明康德史上首次单季营收在开年首个季度就突破百亿元，达124.36亿元，同比增长28.81%；归母净利润46.52亿元，同比增长26.68%。截至一季度末，持续经营业务在手订单总额接近600亿元，同比增长23.6%。基于此，公司给出了明确的2026年全年业绩目标：整体收入预计达513至530亿元，持续经营业务收入同比增长18%至22%。
放眼当下，全球医药供应链正处于深度重构阶段。FDA推出的前置预审项目，本质上是将合规“关口前移”，要求企业在建厂之初就以终为始搭建质量体系。当监管者试图从源头上杜绝风险时，那些已经将风险预防刻入日常的头部玩家，自然能在新规则下走得更远、更稳。