来源 :甘李药业2026-09-22
2026年9月19日，2026国际生物医药产业创新北京论坛期间，由DIA（国际药物信息协会）主办的“与巴西药监ANVISA、印尼药监BPOM面对面”国际监管闭门会在北京召开。甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）受邀参会，与巴西、印度尼西亚药监官员及行业同仁深入交流，探讨创新药国际合作机遇与落地路径。
深化国际监管交流，夯实国际化根基
会议聚焦巴西、印尼两国医疗发展规划、注册申报规范及产业政策，为中国医药企业搭建了与两国监管机构直接交流的平台。甘李药业作为代表企业之一，分享了在巴西和印尼市场的合作现状及未来规划，并重点介绍在研双周GLP-1 RA博凡格鲁肽、胰岛素周制剂Insulin Ludefen等创新药品的开发进展。
交流会上，巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长Leandro Pinheiro Safatle对甘李药业深耕巴西市场、推进本土PDP合作项目的实践给予充分肯定，并鼓励其他中国药企借鉴其合作经验。印尼食品药品监督管理局副局长William Adi Teja也高度肯定公司在印尼的发展与布局，表示其本土化合作提高了药品在当地的可及性。两国官方的认可，体现了国际药监机构对公司综合实力、技术合作方案及项目推进工作的认可，也为公司深化全球产业合作注入动力。
甘李药业代表与巴西国家卫生监督局（ANVISA）官员合影。左起：甘李药业国际业务负责人帅俊总监、巴西国家卫生监督局第四局局长Daniel Meirelles Pereira、巴西国家卫生监督局国际事务办公室负责人Ana Carolina Marino、甘李药业新兴市场注册部负责人吴洋博士、巴西国家卫生监督局局长Leandro Pinheiro Safatle。
左：巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长Leandro Pinheiro Safatle在交流活动上发言。右：印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）副局长William Adi Teja在交流活动上发言。
随着国际化战略推进，甘李药业持续与各海外重点市场药监机构保持专业化沟通，严格贴合各地监管标准开展产品注册、临床申报与商业运营，已在巴西、印尼两大核心新兴市场建立稳定的业务根基与合作生态。本次交流帮助公司进一步掌握两国最新监管细则与行业政策，打通跨境合规信息壁垒，为后续新品注册申报、现有产品市场维护及技术合作项目落地提供了政策依据与实操指引。
技术出海落地生根，打造中外产业共赢
在海外市场拓展中，甘李药业坚持差异化、高质量国际化发展路径，不止于产品出口，更通过技术共享、长期战略合作，深度扎根海外市场，实现与当地产业、医疗体系的共同发展。
在巴西，2020年公司甘精胰岛素注射液及预填充笔产品取得ANVISA注册批件并实现商业供货。2025年，公司参与的巴西甘精胰岛素生产开发伙伴关系（PDP）项目通过国家级评审，同年与巴西卫生部下属公立实验室、本土生物医药企业签署十年期《技术共享与供应协议》，助力巴西搭建本土化胰岛素生产体系，提升药品可及性。
在东南亚核心市场印尼，公司于2020年取得甘精胰岛素预填充笔注册批件并完成首次商业出海发货；2021年获门冬胰岛素原料药注册批件，实现制剂与原料药双线落地。2022年，依托与当地大型制药企业的本土化灌装生产合作模式，甘精胰岛素预填充笔、门冬胰岛素预填充笔（5支装）相继获批，持续夯实本土生产能力，为后续深化合作、拓展市场奠定基础。
未来，公司将继续秉持“科学极致”的企业理念，以全球患者需求为导向，持续加强与各国药监机构的常态化交流，精进国际注册与合规管理能力，深化与海外合作伙伴的技术协作与产业共建，助力中国创新医药技术走向全球，惠及更多海内外患者。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖?）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖?）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖?）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖?30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。