来源 :上海医药2026-07-03
7月2日，2025年度上海市科学技术奖公布！上海医药旗下全资子公司上海上药信谊药厂有限公司的“经口吸入和鼻用药物技术平台研发与产业化”项目，荣获上海市科技进步奖二等奖。
科技进步奖
二等奖
该项目围绕经口吸入与鼻用药物（OINDPs）研发与产业化需求，针对复杂药械组合制剂在评价方法、递送装置设计及规模化生产质量控制等方面的关键问题，开展系统性技术攻关，构建了覆盖关键技术研发、体外评价体系及产业化应用的平台，为上海医药在吸入制剂与鼻用制剂领域的持续研发与产品布局提供了技术支撑。
聚焦高端吸入制剂，推进关键技术攻关
经口吸入与鼻用药物作为呼吸道给药的复杂制剂，具有起效快、局部作用优势显著等特点，在呼吸系统药物递送及疾病治疗中具有重要应用价值。
该类产品涉及药械一体化设计，对处方、装置及生产工艺均提出较高要求。针对相关技术难点，项目围绕吸入制剂关键科学问题开展持续研究，逐步建立数据驱动的设计与评价思路，推动研发模式向系统化与标准化方向发展。
构建药械组合设计方法
提升装置评估与应用能力
项目围绕吸入制剂递送装置结构与喷雾行为之间的关系开展研究，分析装置结构参数对喷雾形态及递送效率的影响规律。通过建立结构参数与喷雾特征的关联分析方法，形成“结构设计—喷雾行为—递送效率”的分析路径，为吸入制剂装置设计与优化提供了技术参考。
引入颗粒的光学评价技术
完善体外评价体系
针对混悬型鼻喷雾制剂中药物颗粒与辅料颗粒难以区分的问题，项目引入形态定向拉曼光谱（MDRS）分析等8项体外评价技术，实现单颗粒级别的形貌与成分识别，并获FDA生产批件。在此基础上，建立涵盖粒径分布、喷雾形态及剂量均一性等指标的体外评价体系，全面替代了临床终点研究的必要性，大大降低研发成本、提高研发效率，为复杂药械仿制药的快速开发和注册申报提供了理论和实践的依据。
建设BFS产业化平台，提升规模化能力
在产业化方面，项目建成吹灌封一体化（BFS）无菌制剂生产平台，实现塑料安瓿吹塑、灌装与封合一体化生产。同时建立全过程质量控制体系，并引入在线检漏等关键控制手段，提升了高端吸入制剂规模化生产的稳定性与一致性保障能力，并在同类BFS产品中得到了应用和推广。
推动多产品产业化落地
依托该技术平台，上药信谊已推动7个相关产品实现研发与产业化，覆盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病、过敏性鼻炎、抗病毒等多个呼吸系统疾病治疗领域。相关产品均已获得国家药品监督管理局（NMPA）生产批件及美国FDA批准，形成较为完整的产品布局。截至目前，项目累积获得知识产权授权发明专利6项，实用新型专利6项，实现销售额超3亿元人民币，在推动科研成果转化与应用方面取得积极进展。
未来，上海医药将继续围绕生物医药高质量发展方向，不断提升创新体系与产品竞争力，加速培育生物医药产业新质生产力，为满足临床用药需求提供更多高质量产品支持。