华北制药子公司六价重组诺如病毒疫苗获批开展临床试验

　　8 月 21 日，华北制药（600812.SH）公告，公司控股子公司金坦生物收到国家药监局核发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验，用于预防 GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17 六种诺如病毒基因型感染引发的急性胃肠炎。截至 2026 年 7 月末，该疫苗累计研发投入 2453.75 万元。当前全球尚无诺如病毒疫苗获批上市，金坦生物已建成“四价+六价”诺如疫苗梯次研发管线。

　　诺如病毒传染性强、变异速度快，是全球急性非细菌性胃肠炎的首要元凶，在学校、托幼机构等场所极易暴发聚集性疫情，儿童、老人属于高危易感人群，目前暂无特效抗病毒治疗药物，疫苗被视作防控诺如流行的关键手段。本次获批临床的六价疫苗采用汉逊酵母表达病毒样颗粒（VLP）技术路线，不含病毒遗传物质，安全性良好，可覆盖国内主流流行的多种诺如毒株，相比四价疫苗，抗原覆盖范围更广，有望应对病毒变异带来的免疫逃逸问题。

　　此前，金坦生物的四价重组诺如病毒疫苗已获批进入临床阶段，本次六价产品拿到临床批件，标志企业完成四价、六价多价诺如疫苗双线布局，可面向不同应用场景形成产品梯队，进一步夯实公司重组疫苗研发平台实力。放眼全球，诺如疫苗整体均处于临床开发阶段，暂无产品实现商业化上市，国内已有多家企业推进二价、四价、六价候选疫苗，赛道竞争持续升温。

　　公司提示，疫苗研发周期长，临床试验进度、安全性有效性数据、审评审批结果均存在不确定性。即便后续顺利获批，产品市场放量还将受到免疫规划政策、市场竞争、接种推广、公众接受度等多重因素影响，暂时无法评估该项目对公司经营业绩带来的实际影响。后续公司将按照临床试验方案有序推进相关研究工作。