探访
质量，“优先”夯实根基“领先”筑就未来
——华润江中以首席质量官制度驱动中药产业提质纪实
□本报记者李培晞
中医药行业长期存在工艺波动大、质量追溯难、供应链风险高等痛点，而传统以人工经验为主的质量管理模式，已难以适应当前中药产业高质量发展需求。立足质量强国建设与江西质量强省工作部署，华润江中药业股份有限公司全面落地企业首席质量官制度，将质量作为企业长期发展的核心竞争力，多维度搭建系统化质量管控体系，先后获得江西省省长质量奖、全国质量标杆、全国首批卓越级智能工厂、国家级绿色工厂等多项荣誉。2025年，企业“基于‘数智化+风险防控’的中药全产业链新型质量管控体系”入选全国企业首席质量官典型案例，为国内中药制造企业质量转型提供借鉴。
顶层权责重构：
把质量优先嵌入企业治理逻辑
聚焦新发展理念和新质生产力，华润江中严格落实企业首席质量官制度，选拔任命责任意识与职业素养突出，具备良好社会影响力的专业人才担任首席质量官，赋予首席质量官统筹质量战略制定、质量管理体系建设、质量风险防控等核心职责，对重大质量事项拥有一票否决权。同时，通过完善全员绩效考核与闭环管理，持续夯实“全员参与、全程受控、全域覆盖”的卓越品质保障体系，驱动新质生产力发展。
华润江中对首席质量官实行质量良好考核制度，将质量目标达成率、客户投诉下降率、改进经济效益等指标纳入KPI（关键绩效指标）考核；同步推进质量管理体系持续优化、质量人才培育与质量文化建设，通过明晰部门职责、规范工作流程、完善奖惩标准，为制度落地提供坚实保障。
在华润江中，首席质量官并非单纯的产品检验负责人，而是统筹企业质量战略规划、风险防控、文化培育的核心执行责任人。结合中药行业共性痛点，企业出台卓越品质“1246”质量战略，搭建覆盖全员、全产业链、产品全生命周期的3层风险防控体系，实现质量管控全域覆盖、全程可控。
质量话语权的刚性，首先体现在顶层设计的制度保障上。首席质量官作为企业质量第一执行责任人，行使质量一票否决权；在新品投产、原料准入、重大工艺变更、批量产品放行等关键节点，首席质量官一旦核查发现存在质量隐患，可直接行使否决权，决策不受生产经营进度、成本指标等因素干预，从制度根源上确立“质量优先”的核心准则。
为确保权责落地，该公司将质量管控延伸至市场、研发、供应链、生产、销售、质量六大业务板块：市场端把控客户需求匹配度，研发端拦截存在设计缺陷的项目，供应链端严控原料准入标准，生产端叫停偏离工艺的操作，销售端规范终端服务质量，质量部门守住法规红线，环环相扣形成完整管控闭环。
刚性制度的落地，离不开闭环考核的托底。企业所有部门的质量履职情况，全部纳入年度绩效考核、岗位晋升、评优评先等硬性指标，依托数字化监管平台实现权责执行全程留痕，对质量失职行为严肃追责、闭环整改。这套从顶层到基层的权责体系，让“质量优先”从理念转化为贯穿企业经营全流程的治理准则。
质量理念创新：
创立“233”质量管理模式
用心程度如何，决定了质量好坏。面对传统中药制造“三高三低”及质量管理链条长、管控难度大等难题，华润江中在企业首席质量官的推动下，创立“233”中药绿色智造质量管理模式，力促系统性风险意识提升。
该模式聚焦中药现代化生产要求，以创新与品牌双轮驱动发展，建立全员、全产业链、全生命周期3层覆盖的质量风险管理体系，实施精益化管理、数智化立体式质量管控、绿色低碳技改升级3项支撑，持续提升质量管理效能。
该模式通过“三横六纵”网格化体系实现全员质量管理，形成“人人管质量”的文化氛围；通过“上游强链、中游固链、下游补链”实现全产业链风险防控；开发中药质量全生命周期的风险收集模型，采用“前瞻+回顾”动态管控风险。
该创新成果获评2024年度“苏浙皖赣沪”先进质量管理方法、江西省和南昌市“十佳”先进质量管理方法，在行业内得到广泛推广应用。
数智绿色双驱：
用技术革新夯实品质底座
走进江中药谷，全封闭管道串联起生产全流程，无人化车间内设备有序运转，核心生产工序自动化率超95%，数字化设备覆盖率达99%。作为国内制药行业首家通过数字化转型三星认证的工厂，这里的数字化改造并非单纯追求技术迭代，而是精准瞄准中药制造行业长期存在的质量痛点，用技术将传统炮制经验转化为可量化、可复制的科学标准。
华润江中搭建全链路数字化生态，横向贯通药材种植至终端门店全链路数据，纵向打通管理系统与底层生产设备，有效打破信息孤岛，实现质量风险提前识别、闭环处置。该企业自研的过程分析技术（PAT）全流程在线监测体系，搭建起物料属性、工艺参数、质量指标智能调控模型，自主研发四大闭环控制技术，已获授权相关发明专利5项。以压片工序为例，智能调控将片重差异控制精度从人工调节的1.3%收窄至0.25%，生产模式也由传统间歇加工转为连续性智能制造。
高速运转的产线上，AI视觉检测系统守好外观质量关口。该系统可在720片/分钟的高速生产节奏下，精准识别18类常见外观缺陷，最小检出精度达0.08mm2，大幅降低人工抽检的漏检、误判风险，将传统抽检模式升级为全量在线检测模式，有效提升产品出厂合格率。
质量提升与绿色转型不是两条平行线，而是零碳工厂建设的一体两面。首席质量官牵头统筹零碳工厂建设规划，制定《华润江中绿色低碳发展纲要》，所有新建车间、工艺技改项目实行质量、环保双向评审，从决策源头避免“两张皮”问题。生产各工序同步记录质量指标、能耗、碳足迹数据，健胃消食片、复方草珊瑚含片两大核心产品已完成全流程碳足迹核算。
数字化能碳管理平台让质量与能耗碳排协同管控更精准。每一批产品的质量台账都与碳排放数据一一绑定，数据异常时同步预警质量、环保两类风险，同步排查双向隐患。车间班组考核同步绑定成品合格率、能耗减排双重指标，全员同步承担提质、降碳双重责任。
“十四五”期间，华润江中万元产值综合能耗由0.0434吨降至0.0371吨，在严格遵守药品生产质量管理规范的前提下，实现了节能降耗与质量稳定的双向共赢。
企业担当发力：
带动区域产业集群协同提质
作为全国中药现代产业链成员单位、江西省中医药产业链建设牵头企业，华润江中依托自身标准化、数字化质控资源，从上游种植到配套企业再到产业生态，全方位协同带动江西省内中小饮片、配套加工企业同步提质增效。
上游种植端是产业链提质的第一站。华润江中打造标准化药材种植基地，采用“公司+合作社+农户”模式，发放标准化种植手册、开展常态化农技培训。目前已建成7个中药材共建基地，总面积超466公顷，全部纳入溯源监测系统管理；太子参、草珊瑚两大品种基地通过中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查，辐射带动周边约200公顷基地规范化种植；基地配套物联网设备，可远程监控田间生长环境，带动农户从“凭经验种药”转向“按标准种药”。
供应商管理从“筛选准入”转向“共建赋能”。华润江中对原料、辅料、包材供应商明确认证标准，开放采购协同平台共享质控数据，定期召开供应商大会评选优秀合作方，帮助配套企业补齐质量管理短板。目前，企业物料不合格率同比下降6.3%，药包材供应商全部加装在线全检设备，产品质量缺陷率显著下降。
产业协同层面，华润江中牵头组建江西省医药工业促进会，成立湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟产业化合作中心，发布十余项中药创新产业化成果；主导编制《中医药低碳工厂运行管理指南》省级地方标准，参与多项制药数字化、智能制造领域国家及行业标准制修订，将企业成熟质控经验转化为行业通用规范，推动江西医药产业集群整体升级。
【经验启示】
一是质量设计站位要高：以先进理念引领全局，让质量意识“入脑入心”。质量是“管”出来的，也是“设计”出来的，必须从战略高度锚定质量方向。文化是质量的土壤，数字化是质量的支撑。首席质量官通过融合企业制造文明、首创“六维六度”文化测评体系，把风险防控理念深植每个员工心中；构建“一横一纵一圈”数字化转型模式，用数智化让质量战略落地生根。
二是质量体系覆盖要广：创新全产业链防护网，不留质量风险死角。质量管控如同“织网”，必须覆盖全员、全产业链、全生命周期。全员参与是基础，应创建诚信档案，推行一票否决机制，让每个岗位成为质量防线“哨兵”。全产业链贯通是关键，需构建“种植—生产—流通”全链条数智化质量管控平台，打通从药材种植到患者的信息流。全生命周期是纵深，要动态监控300余条质量红线，实现产品“从诞生到终结”的风险闭环拦截。质量体系的广度决定了安全边际，只有全域覆盖，才能让风险无处遁形。
三是质量执行扎根要深：激活复制基层细胞，让一线“扛起大旗”。质量大厦的根基在基层，没有班组的“实细专”，再好的体系也是空中楼阁。首席质量官从一线技术员成长而来，深知质量管理的关键在基层班组，为此，华润江中创新提出“12345班组管理范式”，用“五星班组”创评激发活力，把问题解决在一线，并复制推广到多个制药企业。
深度决定生命力，只有扎进泥土里，质量之树才能长青。长期持续的质量投入，最终转化为稳固的竞争力。华润江中核心产品健胃消食片连续22年获得“中国非处方药产品榜”中成药消化类第一名，乳酸菌素片市场占有率长期位居前列，终端客户投诉量连续5年稳步下降，以稳定的产品品质持续夯实企业品牌竞争力。
华润江中湾里制造基地液体制剂车间，生产自动化率超95%。