来源 :央广网2026-08-04
日前，贵州益佰制药股份有限公司因其在小儿止咳糖浆生产过程中涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，贵州省药品监督管理局(简称“贵州省药监局”)作出拟对其罚款70万元的行政处罚。
贵州省药监局出具的《行政处罚告知书》(黔药监罚告[2026]19-1号)相关原文为：
“你公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，综合考虑你公司的违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，本着过罚相当、处罚与教育相结合及综合裁量的原则，本局拟给予你公司以下行政处罚：罚款柒拾万元整(￥700,000.00)。”
2025年8月，国家药监局食品药品审核查验中心联合贵州省药监局对益佰制药开展检查，发现该公司小儿止咳糖浆生产环节存在多项GMP缺陷。贵州省药监局随即出具了《暂停生产、销售通知书》，立即暂停该产品生产销售。2025年9月，经整改，益佰制药收到贵州省药监局出具的《暂停生产/销售解除通知书》，小儿止咳糖浆产品的生产、销售恢复。
近日，益佰制药因上述事项收到贵州省药监局出具的《行政处罚告知书》。
早在2024年4月，该公司核心产品艾迪注射液曾因生产不合规被监管部门紧急叫停生产。数据显示，其停产直接导致益佰制药2024年归母净利润亏损3.17亿元，创上市以来最大亏损纪录。而本次处罚事项为该公司2025年度小儿止咳糖浆停产整改事项的后续行政处理。
根据本次披露的告知书，其违法事实主要涉及四类问题，并判定其行为“属于情节严重情形”。
第一类是辅料入厂检验不规范。27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验时未按操作规程进行，红外鉴别项检验未使用对照品进行检验。
第二类是记录一致性问题。纯化水制备系统设备打印图谱记录的消毒时间与人工填写的消毒时间不一致;空调系统初效过滤器压差表显示数据与人工填写数据不一致;留样台账记录数量与实际留样数量不符等。
第三类是追溯体系存在漏洞。对照品领用记录不能直观反映使用后剩余数量;原料称重记录不能直观反映原始称量数据;滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求。
第四类是偏差管理缺失。1批次苯甲酸钠含量检测结果异常，未开展偏差调查。
同时，告知书指出，因该公司及时采取对涉案辅料开展复验、细化相关文件记录等措施积极改正违法行为;涉案辅料经复验均符合规定，作用为调味，主要用于改善口感，投料量小;在案件调查过程中，积极配合调查取证工作，如实陈述其违法事实，并主动提供相关证据材料等因素，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》等规定，符合从轻处罚的情形。
益佰制药董事会发布公告显示：“本次行政处罚不涉及新增违法违规情形”，“本次处罚事项，处罚金额占公司最近一期净资产、营业收入及净利润的比重较小，预计不会对本期业绩产生较大影响。”