新华医疗完成“BFS挤出系统无菌保障能力挑战性实验”

　　7月，新华医疗华卫健康研究院联合新华医疗制药科技集团、感染控制产品事业部、实验科技厂及淄博市疾控中心，为深圳某药企进口的BFS设备（吹灌封一体机），按欧盟GMP Annex 1（2022）要求完成国内首例“BFS挤出系统无菌保障能力挑战性实验”。

　　此次验证的核心，是在最差工艺条件下，验证挤出高温工艺的微生物保障水平，这是BFS设备通过欧盟GMP认证的核心技术关卡。

　　本次项目攻克了挑战菌高浓度均匀接种、高浓度挑战菌液制备、菌液长距离温控转运、洁净环境保障等多项技术难点。

　　此次项目的完成，填补了国内第三方机构在进口BFS设备挤出系统欧盟GMP无菌保障能力挑战性验证方面的能力空白，进一步夯实了新华医疗在无菌药品生产设备验证、微生物挑战试验及国际GMP合规服务领域的技术能力。

　　下一步，新华医疗将继续围绕国际GMP标准和制药行业验证需求，加强微生物挑战试验、无菌保障能力评价及制药装备验证等技术能力建设，为制药企业国际化发展和药品生产质量保障提供专业技术支持。