来源 :连线康恩贝2026-10-09
2026年10月7日，浙江康恩贝制药股份有限公司收到韩国食品药品安全部（MFDS）核准签发的原料药品注册登记批件，批准公司银杏叶提取物符合韩国KHP标准注册，登记编号为：20261007-16-K-94-14。
这是公司银杏叶提取物在国际法规注册方面取得的一项新进展，也说明公司产品质量、质量管理体系和注册工作再次得到国际官方认可。这将为拓展韩国及海外原料药市场提供支持，对提升公司品牌影响力和竞争力具有积极意义。
项目从2018年启动，到2026年获批，历时八年。期间因疫情暂缓，2023年重启；2024年初递交第一版注册资料；2024年中旬，MFDS审计官员来到兰溪园区，进行了为期3天的现场审计；2025年，递交了全新的注册资料，2026年中旬进行了资料补交；2026年10月7日，最终完成登记。
韩国是PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，药品检查合作计划）成员国。这次注册获批，意味着康恩贝股份的银杏叶提取物在GMP检查认可方面进入了PIC/S成员国的互认框架。对客户而言，韩国制剂企业在申报时可以直接引用康恩贝股份的原料药登记，减少重复审计和资料准备；对公司而言，GMP体系经过MFDS现场审计并被纳入国际互认框架，为后续进入其他PIC/S成员国市场提供了可复用的合规基础。
银杏叶提取物
天保宁银杏叶片、银杏叶胶囊