来源 :药智网2026-08-17
导读：仿制药一致性评价周报(8.3-8.9)
8月3日-8月9日期间，共147个品种通过/视同通过一致性评价。同期，60个品种申报一致性评价。
01济川药业：美沙拉秦缓释颗粒近日，据NMPA公示，济川药业旗下的美沙拉秦缓释颗粒获批上市，济川药业由此成为国内首个通过该品种一致性评价的企业。同期，济川药业的另一款独家中药创新药小儿通便颗粒也获批。
图片来源：NMPA官网
美沙拉秦（Mesalazine）是治疗轻、中度溃疡性结肠炎和克罗恩病的一线抗炎药物，通过抑制前列腺素合成和白三烯形成，发挥肠道局部抗炎作用。药智数据显示，2025年美沙拉秦在国内市场的销售额约为20.74亿元，其中美沙拉秦肠溶片销售额占比达47%，是规模最大的细分品类。
▲ 2025 年美沙拉秦各剂型国内市场占比图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统
美沙拉秦缓释颗粒作为另一重要剂型，目前国内市场规模已突破5亿元。由于原研药未在国内上市，此前市场长期由上海爱的发药业一家主导，竞争并不充分。
▲美沙拉秦缓释颗粒国内市场规模趋势图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统石药集团中诺药业、湖南九典制药也于2025年底提交了报产申请，预计到2027年，缓释颗粒赛道将迎来3-4家企业同台竞技，竞争激烈程度将显著提升。一旦后续产品陆续过评并纳入集采，价格战或难以避免，5亿元市场的格局将随之重塑。02一致性评价通过情况8月3日-8月9日期间，共147个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：
表1：通过一致性评价的品种
表2：视同通过一致性评价的品种
03一致性评价受理情况8月3日-8月9日期间，共60个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3：一致性评价申报情况
数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统
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