来源 :中国制药网2026-07-24
【制药网行业动态】 2026年以来，国内药企在新药临床方面进展密集。7月下旬，又有多家企业集中披露了临床试验获批或取得积极数据的公告，覆盖了从代谢、抗感染到肿瘤等多个治疗领域。
近日，礼邦医药宣布，其口服泛磷转运蛋白抑制剂AP306用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的全球IIb期多区域临床试验(NCT06712654)已完成首例受试者随机入组并给药。该试验正在美国及中国的多个临床中心开展，由礼邦医药与R1Therapeutics,Inc.("R1")共同申办。
AP306是一款口服泛磷转运蛋白抑制剂，由日本中外制发现，礼邦医药获授权引进并取得其全球开发、生产及商业化权利。该IIb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募约168名接受维持性血液透析的高磷血症受试者，研究旨在评估固定剂量AP306的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。
据悉，在从前已完成的中国II期临床试验(NCT05764590)中，AP306单药治疗组的血清磷水平较基线平均降低2.51mg/dL，而试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组平均降低1.08mg/dL。此外，中国国家药品监督管理局也已于2024年6月授予其用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的突破性治疗药物认定。
7月23日，中国生物制药发布公告，公司附属公司正大天晴开发的国家 1 类创新药(886015)IM-101 注射液"PreS1 重组融合蛋白"已获得中国国家药品监督管理局( NMPA )的临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎( CHB )。
IM-101 是一款靶向 PreS1 的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒( HBV )特异性免疫应答的潜力。该药若能顺利落地，将进一步丰富公司在主动免疫治疗领域的管线布局，并为更广泛的肝病患者提供多元化的治疗选择。
7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽(HRS9531，大中华区外称KAI-9531)注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验(HRS9531-302)取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。
瑞普泊肽是一款新型靶向GIPR和GLP-1R的双激动剂，其用于成人长期体重管理的上市申请已于2025年9月获国家药监局受理。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请(NDA)。
除了以上企业，近期悦康药业、康缘药业等企业也已披露了临床新进展。业内分析认为，这波新药临床密集获批，以及临床进展覆盖了从传统生物药到前沿核酸药物的多元技术路线，充分体现出国产创新药正从“仿制跟随”向“源头创新”的明确转向。
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