来源 :复星医药2026-08-14
2026年10月，全球肿瘤领域顶级学术盛会欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙盛大召开。复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（简称：奥鸿药业）自主研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁?）再登国际学术舞台，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展的 FCN-437c-Ⅲ-201临床试验长期随访研究结果及总生存期（OS）数据入选大会壁报展示（摘要编号：1859P），为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌一线治疗领域补充关键循证医学证据。
从ASCO到ESMO：持续输出中国原研高质量循证证据
2026年5月，FCN-437c-Ⅲ-201研究期中分析亮相ASCO年会并同步刊登《JAMA Oncology》[1][2]。期中数据显示，复妥宁?联合方案可显著抑制肿瘤进展，将晚期乳腺癌患者疾病进展风险降低 45%。该项亮眼期中结果发布后，学界高度关注该研究OS长期随访数据，以此验证其近期疗效与安全优势能否转化为长期生存获益。
作为全球肿瘤领域顶级学术盛会，ESMO年会是前沿诊疗成果发布、临床治疗策略迭代的核心交流平台。本届大会重磅公布复妥宁?延长随访周期更新数据，补齐国内原研CDK4/6抑制剂OS数据循证证据缺口，丰富晚期乳腺癌临床治疗选择。期中分析与长期随访数据互为支撑，持续完善该药物全球循证证据体系，彰显差异化分子结构设计的核心临床价值。
数据亮点：重磅 OS 数据首次全球亮相
国家重大新药创制，创新结构引领安全高效
复妥宁?是获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持的中国原研1类新药，创新分子结构具有两大突出优势：独特的甲基哌嗪-哌啶侧链，可改变药物代谢路径，减少肝酶异常风险，降低患者肝损伤、减轻肝脏负担；噻吩并嘧啶母核引入了硫原子，增强活性与靶向性，完美规避CDK9抑制，从而降低胃肠道刺激。依托分子结构精准优化，精准直击中国乳腺癌患者临床治疗中未被满足的需求与核心痛点。
胃肠道与肝脏双重安全优势加持，不良反应相关永久停药率低至 1.4%
期中分析数据显示，本品重度胃肠道不良反应少见，突出的消化道耐受表现有效提升患者持续用药意愿；独特作用通路从源头降低肝脏毒性风险，≥3级ALT、AST升高发生率分别仅1.9%、1.4%，为肝功能异常高风险群体构建可靠安全治疗方案，显著降低肝功能异常引发的给药调整与密集随访工作量。结合每日一次、给药不受饮食约束的便捷口服设计，多重安全特性转化为可持续的长期规范用药行为，最大化患者完整治疗周期临床获益，改善远期生存质量。
长期随访夯实生存获益优势，重磅 OS 数据首次全球亮相
更长随访周期循证证据进一步验证复妥宁?疗效持久稳定，形成短期疗效至远期预后的完整循证链条。本届 ESMO 大会公布其表现优异的OS研究结果，强劲短期治疗优势可持续转化为长期生存获益，契合晚期乳腺癌患者“活得长、活得好”的全程治疗目标，为临床诊疗决策提供坚实可靠的循证支撑。
作为复星医药控股子公司，奥鸿药业始终将创新作为企业持续发展的核心驱动力，坚持以患者为中心，聚焦尚未满足的临床需求，持续推进差异化、高技术壁垒的创新产品研发，不断丰富与提升产品管线价值。未来，奥鸿药业将持续聚焦创新研发投入，致力于提升优质药品的可及性，让创新成果惠及更广泛患者。
[1] J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 1090).DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.1090
[2] Yuan P, Liu Y, Li W, et al. Fovinaciclib for First-Line Therapy of Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 01, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.1938