来源 :观点地产网2026-11-02
观点网讯：近日，华润双鹤药业股份有限公司公告，控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司收到河南省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：HNGMP26103），其生产品种乙酰唑胺缓释胶囊及对应车间、生产线通过药品GMP符合性检查。
根据公告，检查地址为安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段，涉及固体制剂车间、胶囊剂生产线，检查时间为2026年9月11日－2026年9月13日。该生产线设计产能为1,400万粒/年，所产乙酰唑胺缓释胶囊规格为0.5g，国药准字H20265455。
该产品适应症为预防或改善急性高山病的症状，由TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC公司研制开发，1962年1月在美国获批上市，商品名为“DIAMOX?”，现已退市，原研药品未在中国上市。
根据全球71国家药品销售数据库，2025年乙酰唑胺缓释胶囊全球销售额为704.82万美元。国内市场方面，中国大陆境内已批准上市的乙酰唑胺缓释胶囊生产企业为中帅医药，视同通过一致性评价，为国内首款获批预防或改善急性高山病的药品，于2026年8月获批上市，尚未形成市场销售。
本次检查是乙酰唑胺缓释胶囊上市前的首次药品GMP符合性检查，在原有厂房、设备情况下进行，未投入资金。
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