来源 :普蕊斯2026-11-02
近日，普蕊斯SMO团队收到了这样一封感谢信，信中提到，在一项一期实体瘤临床试验的关键阶段，尤其是假期期间，普蕊斯团队给予了有力支持，并特别感谢了两位项目经理——华经理和王经理。
这个项目是Ⅰ期项目，对临床试验参与者的安全管理和整体推进效率都有着很高的要求。在这样的项目中，项目经理是如何开展工作的？这一次，我们邀请两位项目经理，从各自的视角分享项目过程中的点点滴滴。
01
谋在事前，方能行稳致远
——项目PM华经理分享质控经验
这个项目从竞标、落地到执行，一直由我负责。坦白说，它从一开始就不算轻松：申办者对进度和数据质量的要求都很高，每个环节都抓得很细。在这样的项目里，我认为PM最重要的工作不是出了问题再去补救，而是尽可能把可能出现的问题考虑在前面。
假期期间的访视保障就是一个典型的例子。爬坡阶段，申办者需要尽快拿到数据来推进下一个剂量组，而参与者的给药必须严格遵循访视窗口期，不会因为放假而改变。因此假期前我们做了三件事：首先，与CRC逐一确认访视计划，并提前同步给申办者，便于对方安排医学审核；其次，为需要休假的CRC安排好back up，做好培训和交接；最后，我和王经理分工线上值班，保证一线随时能找到我们。其实这些并不只是我个人的做法，在普蕊斯，这是每一位PM都会做好的准备。
中心启动阶段的经历同样如此。考虑到申办者对承接能力的要求，我在选定中心时就提前三个月与部门负责人沟通人员规划，此后每半个月跟进一次。临近合同签署时出现了一些卡点，部门负责人第一时间带队拜访中心，一天之内便与科室达成共识，机构也顺利完成了合同审核，启动计划没有受到影响。
如果要说做好PM最重要的是什么，我认为是头脑清晰：清楚客户真正需要什么，守住GCP、法规和公司制度的底线，沟通之前先想清楚目的。而当需要快速决策时，我的判断顺序始终是参与者安全、合规、进度。生命优于一切，这是所有工作的前提。
02
细处守安全，用心传温度
——项目PM王经理分享安全性监测
我是在项目数据清理阶段接手的，那段时间节点比较紧。这类创新药物在临床研究阶段对安全性监测的要求很高，部分参与者耐受性偏弱，可能会出现血液学指标异常或者比较明显的乏力，所以从接手开始，我就一直把参与者安全放在最重要的位置。
有一次，一位参与者在周末发生了不良事件，由于他是在外院接受治疗，因此我们获取信息会比较被动。我先和CRC建了一个工作群，把需要收集的信息逐项列清楚，再由CRC与家属保持联系，跟进治疗进展。申办者也在群里，可以同步看到我们的处理情况。因为是周末，CRC需要加班，我也会多关心一下他们的状态，这样大家才能配合着把信息收集完整，协助研究者拿到准确的安全性数据。
人文关怀这件事，我也一直很在意。参与者是病人，除了按时完成访视，他们也需要被关心、被理解。申办者在质控时提出，希望进一步加强与参与者的沟通关怀。作为项目经理，我平时不直接接触参与者，能做的是帮助CRC把这件事做好。所以我们在项目组内部组织了一次依从性管理和人文关怀的专项培训，和大家一起讨论怎样与参与者更好地沟通。培训之后，申办者也反馈，CRC与参与者的沟通改善了很多。
平时我会自己再核一遍随访检查单，每周给CRC做培训，在用药后的复查节点提醒中心关注参与者的变化。现在CRC遇到不确定的情况，会主动来找我确认。截至目前，项目中严重不良事件的及时上报率保持在100%，没有出现过漏报。能做到这一点，靠的不是我一个人，而是8家中心的13名CRC。大家都清楚这个药物的风险和项目的要求，每一次随访都做得很认真。
一位把风险想在前面，一位把细节落到实处，正是秉持着公司倡导的敬畏心、责任心、荣誉心，蕊之三心职业精神，让一个节奏快、要求高的项目始终平稳运转，也让申办者写下了这封感谢信。
而这份认可，也不只属于两位项目经理。假期里的值班安排、部门之间的快速响应、一次次面向CRC的培训，背后是完整的项目管理体系和团队协作机制。一封感谢信是对过去工作的肯定，也是新的起点。未来，普蕊斯团队将继续以专业和责任对待每一个项目，与申办者、研究者携手，推动更多好药早日惠及患者。