2026年9月，国家药品监督管理局批准捷帕力?（匹妥布替尼片）新增适应症，单药用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者的全线治疗。此次获批主要基于BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314两项全球III期临床研究的结果，而这两项研究，普蕊斯都全程参与其中，承担了中国区研究中心的SMO服务。这是普蕊斯作为SMO合作伙伴全程参与的又一款创新药获批上市。
普蕊斯在研究中做了什么
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从研究中心启动、临床试验参与者筛选入组，到长期的治疗随访，普蕊斯的项目经理和CRC团队全程参与。几个数字，可以看到这两项研究背后的工作。
2项——支撑此次获批的两项全球III期关键研究，普蕊斯全部参与，两项研究的中国区研究中心均由普蕊斯提供SMO服务。
4项 ——从首次获批的套细胞淋巴瘤，到复发难治和初治的慢性淋巴细胞白血病，普蕊斯先后参与了这款药物4项临床研究，陪伴它一步步惠及更多患者。
5个月 ——研究一面向初治患者，入组难度大。团队通过提前储备参与者、做好预筛和研究者沟通，比计划提前5个月完成入组。
112例入组 ——在两项研究中，普蕊斯累计协助入组参与者112例，为研究的顺利推进提供了坚实支撑。
来自合作方的认可
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在项目推进过程中，普蕊斯团队的专业与负责，也收获了合作方和研究中心的认可。
2023年12月，研究一中国组别完成全部参与者入组，比预期提前5个多月，获得申办者团队的高度认可。
2025年3月，研究一按时完成一项关键数据交付，同期完成第5次数据监查委员会（DMC）的数据准备。CRO临床负责人来信致谢，列举了普蕊斯团队的多项出色支持。
项目二安徽省立医院中心顺利通过核查，申办者CL致信表扬普蕊斯CRC团队在文件准备、协作配合与项目统筹中展现的专业与担当。
项目二在全球竞争入组的压力下，2267与2278中心的CRC协助研究者在两个月内贡献了中国区全部2例入组，获申办者致信点赞。
如果说申办者的表扬信是对团队专业能力的肯定，那么来自参与者的感谢信，则是对这份工作意义最真切的回答。在项目二的开展过程中，团队先后收到了32封患者感谢信。字里行间，有对CRC耐心陪伴的感激，有对一次次随访细致提醒的感谢，也有重燃生活信心后的朴素心声。
一款已上市的药，为何再次获批？
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捷帕力?（匹妥布替尼）并不是一张新面孔。作为一种口服的非共价（可逆）BTK抑制剂，它早在2024年10月就已在国内获批，用于复发难治套细胞淋巴瘤。
那一款已经上市的药，为什么还要继续做临床试验？关键在于，药品是按适应症逐个获批的，每增加一种疾病或一个治疗阶段，都需要开展严格的临床试验并通过监管审评。新药往往先在急需新选择的患者中获批，再通过更大规模的研究，逐步走向更广泛的人群。
捷帕力?正是沿着这条路径一步步拓展的。根据国家药品监督管理局的批准信息，2026年3月，它新增了复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症，用于既往接受过BTK抑制剂治疗的患者；今年9月28日，又获批用于CLL/SLL成人患者的全线治疗，治疗范围前移至初治患者[1]。
从复发难治到全线治疗，普蕊斯陪伴这款新药走过了在CLL/SLL领域拓展的每一步，从临床试验参与者招募、入组到核查，与研究者、申办者一道，为它惠及更多中国患者贡献了力量。
从研究中心启动到新适应症获批，两项研究历时数年，也凝聚了研究者、合作方和普蕊斯团队的共同努力。一款药物每增加一个适应症，就意味着更多患者有了新的治疗选择，这也是临床研究的意义所在。未来，普蕊斯将继续以专业、严谨的SMO服务，助力更多创新药物早日惠及患者。
参考文献：
[1]国家药品监督管理局.药品批准证明文件送达信息（捷帕力?/匹妥布替尼片）.及捷帕力?（匹妥布替尼片）药品说明书.