国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）在相近时间内先后对同一个项目开展检查，对任何临床试验项目来说，都是一次全方位的严格检验。申办者对项目组的迎检准备与现场配合给予了肯定。
万无一失的检查结果从来不是临时突击出来的，而是项目日常执行质量的真实体现。项目管理团队统筹全局、协调资源，一线CRC团队把每一项准备落实到具体记录。这份答卷的背后，有哪些值得分享的做法与积累？
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来自申办者的表扬信
统筹全局，协同迎检
面对相近时间内陆续开展的国家药监局及FDA、EMA检查，项目组首先感受到的压力，是来自任务与资源之间的协调。
项目涉及检查的中心入组人数较多，需要核对的资料量大，部分中心还面临人力紧张的情况。与此同时，准备工作能否覆盖相关要求，一线人员能否准确回应问询，现场出现临时问题时能否及时获得支持，都是需要提前考虑的问题。
围绕这些挑战，项目组逐步梳理准备内容，并与合规部、培训部、项目监管人员协作，将资料准备、人员培训和现场支持衔接起来。
01
梳理要求，让准备有重点
面对不同监管检查，首先需要明确的是：哪些基础工作需要全面自查，哪些资料和过程需要进一步复核。
项目组协助CRA与研究者，对知情同意、访视记录、药品与样本管理、授权及培训等基础工作开展全面自查；对SAE上报、事件记录及EDC数据轨迹等关键资料与过程进一步复核，并跟进既往问题整改，确保每一项操作有记录、每一项记录可追溯。
贯穿这些准备工作的，是对实际执行情况与记录依据的核对。项目组也协助申办者沟通检查前的质控工作，配合质控并跟进整改，让发现的问题得到及时处理。
02
提前演练，让应答有依据
资料逐步梳理清楚后，另一个问题随之而来：面对现场问询，一线人员能否准确说明相关工作？
资料准备到位，还要确保一线人员能在现场准确、清晰地说明工作过程。这正是普蕊斯合规部与培训部发挥作用的环节。
为此，普蕊斯合规部与培训部提前为项目提供专业支持，组织模拟问询与检查预演，帮助项目组成员依据原始记录和实际工作情况，清晰说明执行过程。针对存在风险的中心，提前给予风险提示与应对支持，帮助人员有针对性地梳理相关问题。
资料提供核实依据，演练帮助人员熟悉如何查找依据、准确说明情况，为现场配合做好准备。
03
明确分工，让支持及时到位
在做好资料与人员能力准备的同时，项目组还需要提前规划现场任务如何分配，以及部分中心的人力压力如何缓解。项目组提前明确问询应答、资料调取、过程记录和问题汇总等分工，让各项任务有相应人员负责。对于人力紧张的中心，公司内部监管人员协助沟通人员调配，并支持现场工作。
检查期间，合规部与培训部及项目监管人员持续关注相关问题，及时提供专业意见与处理建议。从前期风险提示到现场问题支持，各方协作贯穿检查准备与配合过程，充分体现了跨部门协同的价值。
回顾此次迎检，项目组总结出三点经验：一是数据真实、可溯源，受试者安全与权益得到保障，是一切工作的底层逻辑；二是跨部门协同不可或缺，培训部组织模拟检查、统一应答口径，内部监管人员提前预判风险、提供支持，多方合力才能从容应对集中检查；三是检查不是终点，而是检验项目质量的契机，要把风险识别前置到日常执行的每一天。
细致落实，让记录可追溯
CRC们积极配合检查工作
01
归档之后，再做逐项复核
虽然前期已经完成机构质控，CRC仍与CRA一起重新梳理文件，从每次访视的资料是否齐全开始，逐项核对。
02
一张表，帮助准确定位
进入检查期间，日常维护的随访表发挥了作用。当时，参与者文件夹已调至检查室，CRC无法随时逐本翻阅。面对筛选期、入组时病历等资料调取需求，我们的CRC通过表格中的筛选号、访视日期及就诊登记信息，定位相应记录。
平时持续更新的信息，为现场检索提供了清晰线索。一张看似普通的表格，帮助小C们在具体需求到来时，更有条理地完成资料查找。
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一封邮件，还原传递过程
另一件让CRC印象深刻的事，与一份血常规报告有关。检查人员要求查看此前传递报告的邮件，核对邮件发送时间与报告签署时间。她带着电脑进入核查室，调取留存邮件供检查人员比对，相关时间能够相互对应。
也正是这次的经历让她更直观地理解了资料留存的意义：报告本身需要妥善保存，传递过程中的相关记录同样需要留存，才能在核实时提供依据。
这也正是普蕊斯对CRC日常工作的要求：相关信息及时记录，文件及时整理，并按要求提交研究者审核、签署；随访表、核对表及往来邮件，在日常工作中持续维护、妥善保存。临床试验的严谨性，就体现在每一个不马虎、不大意的细节里。
对项目组而言，这是对日常工作最直接的肯定。每一份按时签署的记录、每一封妥善留存的邮件、每一次及时更新的随访表，都在核查中成为了经得起追溯的依据。
能够接连经受中美欧监管机构的检验，依靠的不是临时准备，而是将国际标准融入日常执行的质量管理体系。普蕊斯已积累丰富的国内外监管检查经验，历次相关检查均无重大发现。未来，公司将继续以专业培训、风险前置和跨部门协作，保障每一个项目经得起检验，守护试验参与者的安全与权益。