来源 :百诚医药2026-08-12
近日，凭借扎实的技术积淀、成熟的项目服务经验以及完善的合规质量管理体系，百诚医药（301096.SZ）旗下全资子公司杭州百伦检测技术有限公司（以下简称“百伦检测”），成功中标华润医药集团有限公司（03320.HK）旗下昆药集团股份有限公司（600422.SH）的“基因毒性杂质评估单价框架采购项目”。
昆药集团作为央企华润旗下的重点制药企业，对供应商的准入标准与技术审核极其严苛。本次成功中标，彰显了央企平台对百伦检测计算毒理技术能力与合规服务水平的高度认可。
（基因毒性警示基团）
本次合作聚焦于药品基因毒性杂质的评估服务。定量结构-活性关系作为国际通用的计算毒理学技术，能够依托化合物分子结构快速预判其潜在致突变性与毒性风险。在此次合作中，百伦检测将严格对标ICH M7、NMPA、FDA及EMA等国内外主流药监指导原则，为昆药集团提供涵盖工艺杂质、降解杂质与工艺残留的前置化致突变风险智能预测与分级判定，协助企业科学制定杂质控制限度。相较于传统的实体动物或细胞毒理试验，基因毒性杂质评估不仅能有效缩短研发生命周期、降低研发投入，其输出的标准化评估报告更可直接编入药品注册申报资料，为药物研发全生命周期的风险管控提供合规的佐证支持。
精准合规的技术输出，离不开坚实的平台支撑与体系保障。作为国家级科技型中小企业，百伦检测建有超1200㎡的标准化实验室，配备了高分辨液质联用仪（QE）、LC-MS/MS、ICP-MS、XRD等数千万元级高精尖分析仪器。公司持有现行有效的CNAS实验室认可资质，质量体系严格符合ISO 17025、GMP及全球数据完整性规范，并具备药品理化检测与杂质定量分析等法定第三方实测能力。在计算毒理服务中，百伦检测采用行业合规授权的商用预测模型，严格遵循OECD五大建模验证准则，配合资深药学毒理专家的复核研判与全程可追溯的质量闭环，确保交付的评估报告精准合规。
除计算毒理评估外，百伦检测已打通从“基因毒性杂质评估预测”、“分析方法开发与验证”到“稀缺基毒杂质定制合成与标定”的一站式基因毒性杂质整体解决方案，并全面覆盖处方逆向解析、包材相容性及密封性验证等特色药学技术服务，可全方位满足药企多元化的研发与申报需求。
本次与昆药集团达成合作，是百伦检测深耕制药供应链技术服务的重要成果。未来，百诚医药及百伦检测将继续秉持严谨求实的服务理念，持续深化在计算毒理与杂质研究等高端技术领域的布局，依托成熟的技术平台与专业团队，为医药行业提供高效、低成本、高合规性的第三方药学技术解决方案，携手推动国内制药产业的规范化与高质量发展。
