来源 :泰林生物2026-10-09
10月6日至8日，CPHI Milan 2026（世界制药原料欧洲展）在意大利圆满落幕。作为CPHI欧洲展会的常客，泰林生物今年再度赴约，并在米兰完成了一次围绕EU GMP Annex 1与全生命周期污染控制策略（CCS）的系统表达：从隔离防护与无菌生产，到过程质控与在线监测，再到过滤验证与自研耗材，泰林生物以"装备+耗材+验证"的闭环方案，与欧洲及全球药企展开高密度技术对话。
从EU GMP Annex 1出发
合规逻辑已进入“全生命周期CCS”时代
新版EU GMP Annex 1实施后，无菌药品生产的合规重点正由单点达标，转向覆盖设计、验证、运行、监测与再确认的全生命周期污染控制策略（CCS）。泰林生物将CCS理解为一条连续的证据链：此次米兰之行按工艺链条组织展示，把隔离、灭菌、微生物控制、用水监测、过滤完整性验证及关键耗材放在同一污染控制框架下，使设备、耗材与测试项目回到各自对应的工艺位置。
风险屏障
把"看不见的污染"变成可验证的边界
01
围绕无菌保障与生物去污，泰林生物展示了由无菌检查隔离器与汽化过氧化氢消毒机构筑的物理与空间防线，并联动生物指示剂，对VHP、EO、湿热等多种灭菌工艺进行效果校验。全新升级的手套完整性测试仪GIT-WLAN03新增温度监测功能，以更完整的监测维度和数据记录，帮助用户严格防控操作边界中的泄漏风险。
过程质控
让无菌生产关键节点可控
02
在微生物质量控制方面，全新升级的微生物限度检测仪HTY-303S以高效过滤与紧凑设计亮相。台式液体灌装机DL01联动滚压轧盖机DCSmart，为实验室及小试无菌样品提供更灵活、更精准的灌装与轧盖体验。在制药用水环节，总有机碳TOC分析仪持续守护水系统安全，覆盖关键公用介质的过程监测。
验证支撑
让滤芯性能可确认、结果可追溯
03
全自动过滤器完整性测试仪FT100严控除菌级滤芯性能，以电子记录与审计追踪确保过滤环节的每一项结果可查、可证，为数据完整性提供支撑。
新材料耗材
把"装备方案"延伸为"耗材生态"
04
泰林生物自主研发的高性能滤膜与核心装备同台亮相，补齐无菌过滤工艺中的关键耗材一环，为无菌过滤工艺提供更稳定、更高品质的耗材保障。“核心装备到自研耗材”的组合，成为众多海外专业观众驻足交流的重点。
展会现场，泰林生物海外团队针对欧洲药厂的实际场景提供了更具针对性的沟通方案：从隔离器布局与生物去污周期，到微生物限度检测效率，再到过滤完整性测试与耗材选型，力求让每一次现场交流都回到具体工艺问题。
从早期理解国际标准，到如今围绕EU GMP Annex 1与CCS在欧洲核心平台同台对话，中国制药装备正以更成熟的姿态融入全球医药产业链。米兰之行，泰林生物交出了一份以"装备+耗材+验证"闭环回应法规与工艺的答卷；未来，我们将继续携手全球合作伙伴，把合规能力转化为制药产业高质量发展的确定性。米兰已收官，围绕无菌未来的对话仍在继续。