石药创新药物获得美国FDA 快速通道资格

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　　8月26日，石药创新制药股份有限公司（股票代码：300765.SZ）发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）所研发的一款首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白 SYS6090（JMT108）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）授予用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者的快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD）。

　　在美国，结直肠癌（CRC）仍是重大公共卫生挑战，其为全美第三大常见癌症，同时也是癌症相关死亡的第二大原因。据美国国家癌症研究所的SEER（监测、流行病学和最终结果项目）统计数据显示，远处转移性CRC 患者的5 年生存率约为 17%；而在经三线及以上治疗的 MSS/pMMR 型mCRC 患者中，中位总生存期通常仍不足 12 个月，存在较大的未被满足临床需求。MSS/pMMR 型 mCRC 被认为是典型的“冷”肿瘤，对标准免疫疗法应答有限。SYS6090（JMT108）是一种能同时阻断 PD-1 并激活IL-15 信号通路的双特2异性融合蛋白，其特异设计的非对称结构以依赖 PD-1 的方式精准引导IL-15的活性，具备选择性地重塑耐药或免疫“冷”肿瘤微环境并激活耗竭效应细胞的潜力，同时最大程度地降低免疫相关毒性。本次快速通道资格的授予，主要基于 SYS6090（JMT108）的临床前研究结果，以及目前正在中国及美国同步开展的 I 期临床研究数据。FDA 授予快速通道资格，是对 SYS6090（JMT108）用于治疗严重或危及生命疾病潜力的认可，将有助于加快该药物在美国乃至全球范围内的开发与审批进程。