（来源：深蓝观）
旧梦|撰文
在创新药研发从靶点探索走向复杂分子、复杂工艺和复杂交付的当下，CDMO的产业角色正在发生变化。药石科技近日提出“下一代疗法的绿色智能化学引擎”，其背后折射出的，是行业对研发效率、制造确定性与全链路协同的重新定义。
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复杂分子走到台前，产业化能力成为新的分水岭
今年CPHI China现场，多肽、小核酸、ADC等方向的热度格外直观。
新一代疗法带来更丰富的治疗可能，也让研发和生产的难度同步上升：候选分子要兼顾活性、选择性与成药性；递送体系需要持续优化；进入临床后，工艺放大、杂质控制、稳定性和供应保障又会成为绕不开的课题。
药石科技执行总监、新分子实体业务中心负责人张冬欣博士观察到，多肽与小核酸相关的客户咨询正在增加。这个变化提示产业链的工作重心正在前移。
过去，许多项目的关键任务是尽快推进到临床；如今，药企和投资人更在意项目能否经得起后续开发和商业化的连续检验。
新分子实体的难点具有很强的传导性。
早期候选化合物选择不理想，后续可能面临反复优化；工艺路径缺乏放大空间，临床供样和商业化供应就会承压；递送和制剂设计介入过晚，也可能使一个具有潜力的分子失去效率优势。小核酸的递送仍在持续迭代，多肽的规模化合成也需要寻找比传统路径更具成本与环保优势的方案。
张冬欣博士将这类研发逻辑概括为“第一次就应该选择正确的道路”。
这点出了复杂分子开发的现实：研发端每一次选择，都可能在后端被放大为时间和资金的消耗。复杂分子时代，创新药的竞争已经从单点突破，逐步延展为一场系统工程能力的较量。
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研发与制造之间的边界正在变窄
这也是CDMO价值重估的起点。
行业过去更熟悉其制造和产能属性，而眼下的客户需求已延伸到分子发现、工艺路线选择、CMC策略与商业化供应。对服务方而言，能否在项目早期参与判断，往往决定了后续能否减少返工、缩短周期，并把风险控制在更低成本的阶段。
药物研发越来越需要“做对第一步”的能力。
以AI辅助分子设计、分子砌块库和高通量实验为例，其价值在于将化学空间、实验数据和可制造性经验结合起来。
药石科技副总监、赋能技术部门负责人张冶博士，通过“生物催化”这个案例来展示了新时期如何将业务与AI去做好协同：通过AI和高通量实验不断积累数据，再把结果反馈到模型中，提升下一轮设计与筛选的准确度。
在张冶博士看来，传统化学方法与酶化学“更多是互补关系”，关键在于针对具体分子选择合适工具。酶催化的高选择性，有助于减少副产物和后处理压力；更温和的反应条件，也为复杂分子的开发提供了更多空间。而随着酶挖掘、定向进化和数据模型逐渐成熟，生物催化有望从少数项目的特殊方案，发展为更常用的工艺工具。
不过，技术平台仍要通过产业化验证来证明价值。
一个模型能否帮助找到更合适的分子，一项酶催化反应能否稳定运行，一条工艺能否放大到商业规模，构成了一条完整的验证链。
对于创新药企业而言，真正有用的外部伙伴，需要既理解前端科学，也能识别后端制造会遇到的现实约束。
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绿色与智能化，从理念走向制造效率
但技术的创新仍需要在一些边界之内。尤其是针对商业生产环节，绿色制造正在成为医药产业的共同议题。
其驱动力来自多方面：安全与环保监管持续趋严，ESG和碳足迹要求进入企业经营视野，传统工艺本身也面临三废量大、周期长、收率和设备效率受限等问题。绿色化学由此进入更务实的阶段，技术选择开始直接关联成本、交付与供应稳定性。
药石科技执行总监、连续流集成部门负责人蒋爱民在采访中将这一变化概括为：绿色转型正从“加分项”变为“必答题”。而诸如连续流、固定床氢化、生物催化、光化学和电化学等新兴技术，也为这一转变提供了很丰富的工具。
在他看来，处在不同阶段的项目对技术的排序并不相同：早期更关注效率；进入商业化供应后，工艺稳健性、可持续性和质量控制的重要性会显著上升。
药石科技工艺化学执行总监、PRD负责人谢晨博士则从客户决策的角度补充了另一层现实。
新技术能在研发和公斤级生产中跑通，并不意味着它已经跨越产业化门槛。面对数百公斤甚至吨级的商业化需求，客户会进一步关注产能匹配、设备适配和多供应商转移能力。技术能否在真实供应链中稳定复制，才是其赢得广泛采用的关键。
这意味着，绿色并非一组抽象指标。它可以是减少危险反应的操作风险，可以是缩短反应路径、降低原料和贵金属消耗，也可以是借助在线分析技术提升过程可控性。
随着工程仿真、PAT、自动化筛选与连续化生产逐步融合，制造环节有望从依赖经验的单点优化，走向更系统的设计和运行。
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让CMC走向前台：项目速度取决于全局最优
对很多创新药项目而言，真正的“快”并不来自每个阶段单独提速，核心是整个链条前后衔接顺畅。
曾经有不少团队在临床前阶段优先追求尽快拿到一期数据，等到后续才发现配方、放大或质量控制问题，项目不得不回到前序环节重新调整。阶段性抢跑，换来的可能是整体节奏的放缓。
药石科技副总裁、制剂研发首席科学家庄宏博士的判断很有代表性：CMC团队应在早期就对未来一到三年可能出现的问题形成预判，并为企业决策提供更完整的技术依据。
他特别提到“fail earlier”的价值。对于存在根本性风险的项目，尽早识别并调整方向，有时比把问题留到临床中后期更能保护研发资源。
这样的理念也在改变CMC在药企内部和外部服务体系中的位置。它越来越多地参与研发策略和资源配置，帮助团队在分子、工艺、制剂与商业化之间寻找更可行的路径。
一体化的意义也由此显现：原料药工艺做到局部指标最优，未必等于最终药品最优；制剂、吸收、稳定性、质量标准、商业化设备和供应链安排需要共同考虑。
庄博士强调了CMC从研发到商业生产整个链条整体规划和设计的意义：“因为监管部门最终审视的是一款药物的整体安全性、有效性和质量可控性，而不是看你某一两个环节数据比较突出。”
也是基于此，对于客户而言，当一家外部CXO能串联原料药、制剂、分析和质量体系，会更有机会帮助客户提前看清项目的真实边界，也能在研发速度、投入强度与长期供应之间取得更好的平衡。
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从药石的发布会，看新一代CDMO的产业命题
药石科技此次提出“下一代疗法的绿色智能化学引擎”，将智能设计、绿色智造与一体化赋能并列呈现，实质上回应了当下CDMO行业最核心的三项能力：在研发早期提升选择质量，在制造环节提升工程效率，在全周期交付中降低不确定性。五位受访技术负责人从不同位置给出的判断，也共同勾勒出这一能力体系的轮廓。
对于中国CDMO企业而言，这也是从制造能力积累走向技术平台竞争的窗口期。
过去十余年，国内企业在工程能力、人才储备和项目经验上快速进步。接下来的竞争将更看重复杂分子的服务深度、全球质量体系、工艺数据库、跨部门协同以及供应链韧性。价格和产能依然重要，但它们已难以单独构成长期壁垒。
新一代CDMO的产业价值，归根结底在于提高创新药研发的确定性。
面对复杂分子和不断变化的全球供应环境，药企需要一套能够将科学发现、工艺开发、质量控制和规模交付连贯起来的能力体系。
药石此次战略发布提供了一个观察样本：当创新药进入更深的产业化阶段，CDMO也将更深地参与到“让好分子真正成为好药”举报/反馈