来源 :博济医药股份2026-08-07
近日，国家药品监督管理局官网发布公告，批准九典制药申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该产品是国内首款按中药 1.1 类标准获批的骨科凝胶贴膏创新药，填补了骨科外用创新中药的空白。
博济医药为该项目II期、III期临床研究提供全流程CRO服务，全面彰显了博济医药在中药临床研究领域的卓越服务能力。
椒七止痛凝胶贴膏为局部经皮给药制剂，处方设计秉持“遵古而不泥古”的理念，由辣椒、三七、干姜、人工麝香四味药材组成。其中前三味药材均为药食同源或常用中药材，人工麝香为经典开窍通络之品，四味协同，共奏温经散寒、活血止痛之效。
在适应症定位上，该产品明确针对膝骨关节炎寒凝血瘀证，对应关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等常见症状。这一临床定位既紧扣膝骨关节炎最常见的中医证型之一，又借助现代临床试验设计验证了其安全性与有效性，实现了中医辨证论治思维与现代循证医学方法的有机融合。
从剂型角度看，椒七止痛凝胶贴膏的突破意义尤为突出。长期以来，中药外用贴膏市场以传统橡胶膏剂为主导，而凝胶贴膏作为新型经皮给药载体，具备透气性佳、皮肤刺激性低、剥离方便、载药量大等显著优势。椒七止痛凝胶贴膏将中药复方与凝胶贴膏先进剂型成功结合，为中药外用制剂的现代化升级提供了可复制的技术路径。
长期以来，博济医药与九典制药保持深度合作关系。除本品外，还相继成功助力了洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等多个品种获批上市。面对中药创新药临床研究中证候量化评价和外用制剂盲法实施等难点，博济医药团队凭借专业的中药临床研究经验和完善的服务体系，在高难度、多中心的临床研究中实现了高效执行与质量保障，从运营管理、数据统计、NDA注册申报，各环节均做到高效高质，助力产品成功上市。
博济医药相关研究人员表示，膝骨关节炎是导致中老年人群疼痛和功能障碍的主要原因之一，寒凝血瘀证尤为常见，治疗需求迫切。椒七止痛凝胶贴膏的上市填补了国内在中药凝胶贴膏类创新药领域的空白。博济医药充分发挥在中药临床研究领域积累的专业优势，各环节紧密协同，为产品顺利上市提供了有力支撑。博济医药向九典制药致以诚挚祝贺，并向所有参与临床研究的机构和专家表示衷心感谢。
相关介绍
膝骨关节炎是全球致残率最高的慢性关节疾病之一，我国40岁以上人群患病率持续攀升，叠加人口老龄化进程加快，相关市场需求正迅速扩容。米内网显示，2025年中国外用贴膏剂市场总规模约达236亿元，其中中成药贴膏为148亿元，化药贴膏剂为88亿元，中成药贴膏占比高达63%，反映出中药在外用镇痛领域深厚的群众基础和临床认可度。
然而，当前中成药贴膏市场仍以传统橡胶膏剂为主，产品同质化严重，兼具剂型创新与循证医学支撑的差异化品种相对稀缺。椒七止痛凝胶贴膏恰好切入这一结构性升级需求。它以中药1.1类新药的身份，兼具经典组方有效性、现代剂型优越性和高质量临床证据三重优势，有望在存量市场中发挥其独特的差异化优势，开辟出广阔的蓝海市场。
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