来源 :艾德生物官网2026-09-21
中国厦门，2026年9月21日——TüV南德意志集团向厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称：艾德生物，深交所：300685）颁发中国首张体外诊断医疗器械法规（IVDR）C类伴随诊断证书。此次颁证标志着艾德生物在伴随诊断开发与全球法规注册进程中取得又一重要里程碑，进一步体现了艾德生物在伴随诊断开发及全球法规注册方面的能力。TüV南德大中华区总裁陈昭惠女士与艾德生物总经理罗捷敏博士共同出席颁证仪式。
本次通过认证的产品是由艾德生物自主研发的HRD检测产品，获得欧盟IVDR认证，可作为伴随诊断产品，用于辅助识别转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中携带BRCA1/2基因突变（胚系和/或体细胞突变）的患者，帮助筛选既往接受过包含新型激素类药物治疗且疾病进展、可能适合接受奥拉帕利单药治疗的患者。
在本次颁证活动期间，TüV南德与艾德生物双方高层围绕伴随诊断法规发展、肿瘤精准医疗及未来合作机会进行了深入交流。TüV南德代表团还参观了AmoyDx展厅，进一步了解公司在分子诊断技术、研发能力以及全球肿瘤精准医疗领域的业务布局。
此次证书颁发不仅见证了艾德生物在欧盟IVDR伴随诊断领域取得的重要进展，也标志着双方在肿瘤伴随诊断领域的合作迈入了新阶段，双方将持续深化合作，拓展全球肿瘤精准医疗合规布局。
关于TüV 南德意志集团
TüV 南德意志集团（TüV SüD）成立于1866年，经过160年的发展，已成为全球领先的检测、检验与认证机构之一，业务覆盖全球多个国家和地区。在医疗健康与医疗器械领域，TüV SüD 拥有丰富的法规审核、检测和认证经验，长期为医疗器械及体外诊断（IVD）企业提供专业的市场准入支持。作为欧盟医疗器械领域的重要公告机构之一，TüV SüD 已获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的全范围公告机构资质，可为IVD产品提供符合性评估与认证服务。依托全球化的技术与法规专家网络，TüV SüD 致力于帮助医疗器械和IVD企业满足国际法规与质量要求，推动创新医疗产品安全、合规地进入全球市场。
