来源 :动脉网2026-09-02
华大基因NIFTY?产品获TüV南德意志集团颁发的CE-IVDR证书，引发精准医疗与体外诊断领域关注。IVDR是欧盟新一代体外诊断医疗器械法规，要求更高且引入新分类体系，NIPT属高风险类别，取证难度大。此次获证意味着NIFTY?安全性、有效性及质量管理体系获欧盟权威认可，建库试剂盒获证证明其技术达国际最高标准。华大基因此前已获CE-IVDD资质并完成平台资质扩项，实现IVDD到IVDR跨越。部分观点认为NIFTY?在欧洲获证意义有限，实则低估了欧盟市场战略价值，欧洲NIPT市场前景广阔，预计2025-2034年市场规模将大幅增长。