来源 :正海生物2026-08-25
8月20日，正海生物通过严格审核，成功取得 BSI 签发的 ISO13485 质量管理体系认证证书。该证书是医疗器械进入欧盟市场的重要准入基石，标志着公司质量管理体系全面接轨国际高标准，具备面向欧盟市场的合规能力，为公司自主品牌产品扬帆出海、拓展全球市场格局筑牢坚实的质量根基。
作为全球医疗器械行业公认的权威质量管理标准，ISO13485是国际标准化组织专为医疗器械领域制定的专项质量管理体系规范，聚焦患者安全与产品质量核心，覆盖医疗器械全生命周期的质量管控要求，相较于通用质量体系标准，具备更强的专业性、合规性与严苛性，是衡量医疗器械企业质量管控能力、产品安全性与行业竞争力的核心权威认证，也是企业进军国际市场、参与全球行业竞争的重要“通行证”。
公司系统开展国内外法规对标分析，厘清 MDR、EN-ISO 系列标准的合规要求；完成质量管理体系的全面升级，完成体系文件修订迭代，推动 ISO、EN-ISO 标准在设计开发、物料管控、生产制造、上市后监督全链条落地。实现质量管控体系的常态化升级，以严苛的内控标准匹配国际化发展要求。
此次顺利通过BSI颁发的ISO13485质量管理体系认证，既是行业权威机构对正海生物质量管理水平、产品品质实力的高度认可，也是公司国际化发展进程中的重要里程碑。依托标准化、国际化的质量管理体系，公司将进一步规范生产经营全流程，强化质量核心竞争力，持续提升产品品质与临床服务能力。同时，该认证将有效助力公司破除国际贸易壁垒，提升品牌国际公信力，为公司拓展海内外高端市场、深化行业战略合作、推进产品国际化布局提供有力支撑。