来源 :深交所互动易2026-06-26
irm1371583问正海生物(300653)公司在国家药监局关于活性骨产品注册证变更项中有如下变更“ 产品技术要求中引用药典的检验方法根据最新版药典进行变更，并进行宿主菌蛋白残留量等其他检测方法变更及文字性描述的变更，详见附件产品技术要求变化对比表。”请问宿主菌蛋白残留量公司如何做到减少或清零？公司是否有工艺或产品设计调整彻底做到0免疫源？注册时药监局备注的安全性和长期随访数据是否已经具备？已经完全解决了免疫原数据有限的问题对吧？
2026-06-23 16:37:53
正海生物答irm1371583
尊敬的投资者您好，感谢您的关注与支持！公司技术可以减少宿主蛋白达到符合质检标准。注册证备注问题公司已按照要求补充相关研究。再次感谢您的支持！
2026-06-26 15:38:03