来源 :博济医药股份2026-10-30
近日，山西忻州兴华皮肤病专科医院自主研发的中药1.1类创新药“皮炎消颗粒”获国家药监局药审中心IND许可，即将开展临床研究。博济医药为该项目提供药学研究、非临床评价到IND注册申报的全流程一站式技术服务，彰显了博济医药在中药创新药开发、经典经验方转化领域的综合服务优势。
作为一款拟用于治疗神经性皮炎（心血虚弱证）的中药创新药，“皮炎消颗粒”的核心优势在于以安神定志、养血润肤、和血止痒为治则，紧扣本病夜间瘙痒加重、皮损肥厚顽固且合并情志失调的病机特点，可改善顽固性瘙痒与皮肤损害，同时兼顾失眠焦虑、乏力纳差等全身伴随证候，直接针对“瘙痒控制、皮损修复、情志改善”这一类慢性神经性皮炎治疗的综合临床终点，为心血虚弱证型慢性难愈性皮炎患者提供了新的治疗希望。
值得注意的是，神经性皮炎辨证属心血虚弱证时，患者久病耗伤气血、心神失养，皮损因反复搔抓持续增厚，瘙痒与焦虑失眠形成恶性循环；若采用单纯急性皮炎动物模型进行给药试验，无法充分暴露药物在“皮损病变+心神失养”复合病理状态下的药效特征与潜在安全性风险，这为病证结合模型构建以及有效性、安全性评价工作带来了重大挑战。
据博济医药相关负责人介绍，项目以QbD理念指导工艺开发，系统筛选提取、浓缩、干燥等工艺参数，锁定关键工艺与质量属性；采用多指标定量结合指纹图谱的整体质控模式，实现方内多药味群成分同步表征，并通过逐级中试放大验证工艺稳健性，建立完善可控的质量标准，为IND申报夯实药学基础。同时团队搭建匹配病证特点的动物评价模型，精准评估受试物药效与安全性，支撑品种顺利向前推进。
凭借出色的专业执行力与全流程质量管控能力，博济医药收获山西忻州兴华皮肤病专科医院发来的感谢信。申办方在来信中，对项目团队的专业素养与项目交付质量给予高度肯定，认可团队高效协同、快速解决研发难题的综合能力，并期待双方后续深化合作。
这一项目的顺利推进是博济医药中药新药全链条一体化服务能力的有力印证。公司拥有GLP和AAALAC双重认证的安全性评价平台以及成熟的中药药学开发平台，能够承接中药新药工艺开发、质量研究、非临床评价、注册申报、全流程临床研究等一站式服务。未来，博济医药将持续深耕中药研发守正创新，助力中医药产业创新发展。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.86亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近2000名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。