来源 :博济医药股份2026-10-13
10月9日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，由贝康医学科技有限公司联合盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司申报的“BCP601胰岛细胞注射液”首个适应症获批临床，用于成人患者治疗经胰岛素强化治疗后疗效欠佳的1型糖尿病，标志着我国天然、非重编程获取的多能干细胞（PSC）来源胰岛细胞疗法迈入临床阶段。
博济医药为项目提供从PreIND至IND阶段全链条技术服务。
博济医药非常荣幸为贝康医学科技有限公司和盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司的BCP601项目从PreIND至IND阶段全链条技术服务，覆盖药学、非临床、医学资料的全链条、多专业注册技术服务，最终协助项目顺利获得临床试验默示许可，彰显了博济医药在细胞治疗产品领域的卓越实力。
作为贝康医学的合作伙伴，博济医药向贝康医学表示热烈祝贺！
博济医药期待与贝康医学继续携手，加速推进更多创新药品种的临床应用和商业化进程，造福更多患者。
产品介绍
BCP601胰岛细胞注射液是全球首款来自中国人源天然、非重编程获取的多能干细胞（PSC）分化的胰岛细胞药物，是贝康医学在糖尿病治疗领域拥有自主知识产权的首款细胞疗法产品。作为糖尿病领域全球第二款进入临床的hESC药物，BCP601是全球首款中国人胚干细胞分化胰岛细胞疗法，为中国千万胰岛素依赖型严重糖尿病患者量身定制。该产品临床默示许可的获批，体现了中国在胰岛细胞药物研发和糖尿病领域新药研发的创新能力，为国内1型糖尿病患者带来细胞治疗新选择与功能性治愈的新希望。
关于贝康医学：
贝康医学成立于2021年，由受训于美国哈佛医学院及MIT的杨子江博士带头创立，团队成员全部具有顶级学府及MNC公司负责人经历。公司深耕多能干细胞分化工艺，构建全自主规模化量产体系，率先实现从源头到工艺的全链条整体对标国际龙头产品。公司已基于该体系同步开展数个后续细胞药物管线，未来将陆续进入临床开发。此次首个管线产品IND的获批，是公司打造全球领先的创新能力与产业化能力的最好体现。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.86亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近2000名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。